Estratto determina AAM/PPA n. 201 del 6 marzo 2019
Autorizzazione della variazione:
Variazione di tipo II: B.I.z) Principio attivo: altra
variazione, relativamente ai medicinali ZANEDIP e CARDIOVASC;
Numero di procedura N. UK/H/xxxx/WS/338
Si approva la seguente variazione:
aggiornamento del Modulo 3.2.S. della sostanza attiva
lercanidipina cloridrato del produttore Recordati Ireland, sito in
Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland.
Contestualmente si aggiorna l'indirizzo del seguente sito:
da:
Recordati industria chimica & farmaceutica S.p.a. - Via
Mediana Cisterna, 4 - 04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Italy
a:
Recordati industria chimica & farmaceutica S.p.a. - Via
Mediana Cisterna, 4 - 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italy
relativamente ai medicinali «Zanedip» (AIC n. 033224) e
«Cardiovasc» (AIC n. 033226), nelle forme e confezioni autorizzate;
Titolare AIC:
Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Matteo Civitali, 1,
CAP 20148, Italia, Codice fiscale 00748210150;
Smaltimento scorte:
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.