Estratto decreto n. 228 del 19 aprile 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale: FLUPROST, nelle forme e confezioni: "250 mg compresse"
30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Italiano biochimico farmaceutico
Lisapharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Erba
(Como), via Licinio, 11-15 - 22036 Italia, codice fiscale n.
00232040139.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione:
"250 mg compresse" 30 compresse;
A.I.C. n. 034472011 (in base 10), 10W02C (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, dell'art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' del prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Laboratorio Italiano biochimico farmaceutico
Lisapharma S.p.a., stabilimento sito in Erba - Como (Italia), via
Licinio, 11 (produzione completa e controlli).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: flutamide 250 mg;
eccipienti: lattosio anidro 221,7 mg, sodio laurilsolfato 15
mg, cellulosa microcristallina 100 mg, amido di mais 162,5 mg, silice
colloidale anidra 0,4 mg, magnesio staerato 0,4 mg.
Indicazioni terapeutiche: e' indicato quale monoterapia (con o
senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH, del
carcinoma prostatico in stadio avanzato sia di pazienti non
precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli
che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento
ormonale.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.