Provvedimento n. 892 del 3 dicembre 2013
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/V/XXXX/WS/009
Medicinale veterinario ad azione immunologica «DURAMUNE DAPPI+LC»
liofilizzato e diluente per sospensione iniettabile per cani, nelle
confezioni:
25 flaconi liofilizzato da 1 dose+25 flaconi diluente da 1 ml -
A.I.C. n. 103664025
100 flaconi liofilizzato da 1 dose+100 flaconi diluente da 1 ml
- A.I.C. n. 103664049
50 flaconi liofilizzato da 1 dose+50 flaconi diluente da 1 ml -
A.I.C. n. 103664037
10 flaconi liofilizzato da 1 dose+10 flaconi diluente da 1 ml -
A.I.C. n. 103664013
Titolare A.I.C.: Societa' Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Latina - Via Isonzo n.71 - codice fiscale n.
06954380157.
Oggetto:
Variazione tipo II
Variazione Consequenziale: C.I.6 a - Modifica o modifiche della
o delle indicazioni terapeutiche: aggiunta di una nuova indicazione
terapeutica o modifica di un'indicazione approvata.
Si autorizzano, per il medicinale veterinario ad azione
immunologica indicata in oggetto, le variazione tipo II concernenti
le seguenti modifiche ai paragrafi 4.2, 4.5 e 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e delle relative sezioni degli stampati:
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di
destinazione: inserimento di un claim specifico di efficacia per le
varianti 2a, 2b e 2c per la componente parvovirus canino.
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego: inserimento di
avvertenze specifiche per le varianti 2a, 2b e 2c per la componente
parvovirus canino.
4.9 Posologia e via di somministrazione: modifica del
protocollo vaccinale in funzione della modifica della durata
dell'immunita' delle componenti CPV e CDV.
I lotti gia' prodotti possono possono essere commercializzati
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.