E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Estratto decreto n. 19/1996 del 22 gennaio 1996
Specialita': IMMUNOENDOZIG
Confezioni:
1 flacone di liofilizzato 250 u.i. + solvente 5 ml;
1 flacone di liofilizzato 1.000 u.i.+ solvente 20 ml;
1 flacone di liofilizzato 2.500 u.i.+ solvente 50 ml, a base di
immunoglobulina umana anti-varicella Zoster a molecola integra per
uso endovenoso (virus inattivata).
Titolare A.I.C.: Istituto sierovaccinogeno italiano I.S.I. S.p.a.,
Castelvecchio Pascoli (Lucca), cod. fisc. 03350950634.
Officina di produzione: Istituto sierovaccinogeno italiano I.S.I.
S.p.a., S. Antimo (Napoli).
N. A.I.C.:
1 flacone di liofilizzato 250 u.i. + solvente 5 ml 029684014 (in
base 10); 0W9W9G (in base 32);
1 flacone di liofilizzato 1.000 u.i.+ solvente 20 ml 0296484026
(in base 10); 0W9W9U (in base 32);
1 flacone di liofilizzato 2.500 u.i.+ solvente 50 ml 029684038
(in base 10); 0W9WB6 (in base 32);
Classificazione: classe A (H);
Prezzi:
1 flac. liof. 250 u.i. + solv. 5 ml L. 190.900;
1 flac. liof. 1.000 u.i. + solv. 20 ml L. 721.800;
1 flac. liof. 2.500 u.i. + sol. 50 ml L. 1.580.700.
Classificazione internazionale: J06BB03
(Immunoglobulina anti-varicella/Zoster)
Estratto decreto n. 20/1996 del 22 gennaio 1996
Specialita': IMMUNOENDOCIG
Confezioni:
1 flacone di liofilizzato + solvente 10 ml;
1 flacone di liofilizzato + solvente 20 ml;
1 flacone di liofilizzato + solvente 50 ml,
a base di immunoglobulina anti-citomegalovirus a molecola integra per
uso endovenoso (virus inattivata).
Titolare A.I.C.: Istituto sierovaccinogeno italiano I.S.I. S.p.a.,
Castelvecchio Pascoli (Lucca), cod. fisc. 03350950634.
Officina di produzione: Istituto sierovaccinogeno italiano I.S.I.
S.p.a., S. Antimo (Napoli).
N. A.I.C.:
1 flacone di liofilizzato 1.000 u.i.+ solvente 10 ml, 028180014
(in base 10); 0UVZKG (in base 32);
1 flacone di liofilizzato 2.000 u.i.+ solvente 20 ml, 028180026
(in base 10); 0UVZKU (in base 32);
1 flacone di liofilizzato 5.000 u.i.+ solvente 50 ml, 028180038
(in base 10); 0UVZL6 (in base 32).
Classificazione: classe A (H).
Prezzi:
1 flac. liof. 1.000 u.i. + solv. 10 ml L. 217.100;
1 flac. liof. 2.000 u.i. + solv. 20 ml L. 422.000;
1 flac. liof. 5.000 u.i. + sol. 50 ml L. 1.031.000.
Classificazione internazionale: J06BB09.
(Immunoglobulina citomegalovirica).
Estratto decreto n. 21/1996 del 22 gennaio 1996
Specialita': UMAN-CIG
Confezioni:
1 flacone di liofilizzato 1.000 u.i. + solvente 10 ml;
1 flacone di liofilizzato 2.000 u.i. + solvente 20 ml;
1 flacone di liofilizzato 5.000 u.i. + solvente 50 ml,
a base di immunoglobulina anti-citomegalovirus a molecola integra per
uso endovenoso (virus inattivata).
Titolare A.I.C.: Farma-Biagini S.p.a., Castelvecchio Pascoli
(Lucca), cod. fisc. 00883180465.
Officina di produzione: Istituto sierovaccinogeno italiano I.S.I.
S.p.a., S. Antimo (Napoli).
N. A.I.C.:
1 flacone di liofilizzato 1.000 u.i. + solvente 10 ml, 026173031
(in base 10); 0SYRM7 (in base 32);
1 flacone di liofilizzato 2.000 u.i. + solvente 20 ml, 026173043
(in base 10); 0SYRMM (in base 32);
1 flacone di liofilizzato 5.000 u.i. + solvente 50 ml, 026173056
(in base 10); 0SYRNO (in base 32).
Classificazione: classe A (H).
Prezzi:
1 flac. liof. 1.000 u.i. + solv. 10 ml L. 217.100;
1 flac. liof. 2.000 u.i. + solv. 20 ml L. 422.000;
1 flac. liof. 5.000 u.i. + sol. 50 ml L. 1.031.000.
Classificazione internazionale: J06BB09.
(Immunoglobulina citomegalovirica).
Estratto decreto n. 22/1996 del 22 gennaio 1996
Specialita': HAIMAZIG ENDOVENA
Confezioni:
1 flacone di liofilizzato 250 u.i. + solvente 5 ml;
1 flacone di liofilizzato 1.000 u.i. + solvente 20 ml;
1 flacone di liofilizzato 2.500 u.i. + solvente 50 ml,
a base di immunoglobulina umana anti-varicella Zoster a molecola
integra per uso endovenoso (virus inattivata).
Titolare A.I.C.: Aima derivati S.p.a., Castelvecchio Pascoli
(Lucca), cod. fisc. 00883190464.
Officina di produzione: Istituto sierovaccinogeno italiano I.S.I.
S.p.a., S. Antimo (Napoli).
N. A.I.C.:
1 flacone di liofilizzato 250 u.i. + solvente 5 ml, 027424011 (in
base 10); 0U4X8C (in base 32);
1 flacone di liofilizzato 1.000 u.i. + solvente 20 ml, 027424023
(in base 10); 0U4X8R (in base 32);
1 flacone di liofilizzato 2.500 u.i. + solvente 50 ml, 027424035
(in base 10); 0U4X93 (in base 32).
Classificazione: classe A (H).
Prezzi:
1 flac. liof. 250 u.i. + solv. 5 ml L. 190.900;
1 flac. liof. 1.000 u.i. + solv. 20 ml L. 721.800;
1 flac. liof. 2.500 u.i. + sol. 50 ml L. 1.580.700.
Classificazione internazionale: J06BB03.
(Immunoglobulina anti-varicella/Zoster).
Estratto decreto n. 23/1996 del 22 gennaio 1996
Specialita': IMMUNOGLOBULINA CMV SCLAVO
Confezioni:
1 flacone di liofilizzato 1.000 u.i. + solvente 10 ml;
1 flacone di liofilizzato 2.000 u.i. + solvente 20 ml;
1 flacone di liofilizzato 5.000 u.i. + solvente 50 ml,
a base di immunoglobulina anti-citomegalovirus a molecola integra per
uso endovenoso (virus inattivata).
Titolare A.I.C.: Sclavo S.p.a. - Via Fiorentina, 1 - Siena, cod.
fisc. 00048700520.
Officina di produzione: Istituto sierovaccinogeno italiano I.S.I.
S.p.a., S. Antimo (Napoli).
N. A.I.C.:
1 flacone di liofilizzato 1.000 u.i. + solvente 10 ml, 028822017
(in base 10); 0VHLJ1 (in base 32);
1 flacone di liofilizzato 2.000 u.i. + solvente 20 ml, 028822029
(in base 10); 0VHLJF (in base 32);
1 flacone di liofilizzato 5.000 u.i. + solvente 50 ml, 028822031
(in base 10); 0VHLJH (in base 32).
Classificazione: classe A (H).
Prezzi:
1 flac. liof. 1.000 u.i. + solv. 10 ml L. 217.100;
1 flac. liof. 2.000 u.i. + solv. 20 ml L. 422.000;
1 flac. liof. 5.000 u.i. + sol. 50 ml L. 1.031.000.
Classificazione internazionale: J06BB09.
(Immunoglobulina citomegalovirica).
Estratto decreto n. 24/1996 del 22 gennaio 1996
Specialita': UMAN-VZIG ENDOVENA
Confezioni:
1 flacone di liofilizzato 250 u.i. + solvente 5 ml;
1 flacone di liofilizzato 1.000 u.i. + solvente 20 ml;
1 flacone di liofilizzato 2.500 u.i. + solvente 50 ml,
a base di immunoglobulina umana anti-varicella Zoster a molecola
integra per uso endovenoso (virus inattivata).
Titolare A.I.C.: Farma-Biagini S.p.a., Castelvecchio Pascoli
(Lucca), cod. fisc. 00883180465.
Officina di produzione: Istituto sierovaccinogeno italiano I.S.I.
S.p.a., S. Antimo (Napoli).
N. A.I.C.:
1 flacone di liofilizzato 250 u.i. + solvente 5 ml, 027140019 (in
base 10); 0TW7XM (in base 32);
1 flacone di liofilizzato 1.000 u.i. + solvente 20 ml, 027140021
(in base 10); 0TW7XP (in base 32);
1 flacone di liofilizzato 2.500 u.i. + solvente 50 ml, 027140033
(in base 10); 0TW7Y1 (in base 32).
Classificazione: classe A (H).
Prezzi:
1 flac. liof. 250 u.i. + solv. 5 ml L. 190.900;
1 flac. liof. 1.000 u.i. + solv. 20 ml L. 721.800;
1 flac. liof. 2.500 u.i. + sol. 50 ml L. 1.580.700.
Classificazione internazionale: J06BB03.
(Immunoglobulina anti-varicella/Zoster).
Estratto decreto n. 25/1996 del 22 gennaio 1996
Specialita': HAIMACIG ENDOVENA
Confezioni:
1 flacone di liofilizzato 1.000 u.i. + solvente 10 ml;
1 flacone di liofilizzato 2.000 u.i. + solvente 20 ml;
1 flacone di liofilizzato 5.000 u.i. + solvente 50 ml,
a base di immunoglobulina anti-citomegalovirus a molecola integra per
uso endovenoso (virus inattivata).
Titolare A.I.C.: Alma derivati S.p.a., Castelvecchio Pascoli
(Lucca), cod. fisc. 00883190464.
Officina di produzione: Istituto sierovaccinogeno italiano I.S.I.
S.p.a., S. Antimo (Napoli).
N. A.I.C.:
1 flacone di liofilizzato 1.000 u.i. + solvente 10 ml, 028179012
(in base 10); 0UVYL4 (in base 32);
1 flacone di liofilizzato 2.000 u.i. + solvente 20 ml, 028179024
(in base 10); 0UVYLJ (in base 32);
1 flacone di liofilizzato 5.000 u.i. + solvente 50 ml, 026179036
(in base 10); 0UVYLW (in base 32).
Classificazione: classe A (H).
Prezzi:
1 flac. liof. 1.000 u.i. + solv. 10 ml L. 217.100;
1 flac. liof. 2.000 u.i. + solv. 20 ml L. 422.000;
1 flac. liof. 5.000 u.i. + sol. 50 ml L. 1.031.000.
Classificazione internazionale: J06BB09.
(Immunoglobulina citomegalovirica).
Estratto decreto n. 28/1996 del 29 gennaio 1996
Specialita': CARDIRENE 160
Titolare A.I.C.: Synthe'labo S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Galleria Passarella, 2, Milano, codice fiscale
06685100155.
Prodotto e confezionato: Laboratoires Synthelabo France - Rue
Marechal Juit - zone industrielle d'Amilly 45203 Montargis - Francia.
Controllato da:
Laboratoires Synthe'labo France - Rue Marechal Juin - zone
industrielle d'Amilly - 45203 Montargis - Francia;
Synthelabo S.p.a. - Officina comune di Limito, via Rivoltana, 35,
Limito (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
30 bustine di polvere solubile per uso orale;
A.I.C. n. 028717015 (in base 10); 0VDCYR (in base 32);
classe A, prezzo L. 5.100 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge
20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995,
n. 490).
Composizione: ogni bustina da 327,4 mg contiene:
principio attivo: 288 mg di acido acetilsalicilico di D,L-lisina
(corrispondenti a 160 mg di acido acetilsalicilico);
eccipienti: glicina, aroma di mandarino (composizione: olio
essenziale di mandarino, succo di agrumi, lattosio), glicirizzinato
di ammonio. (Nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: quelle riportate negli stampati di cui
all'art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.