Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.50 del 29-2-1996)
E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Estratto decreto n. 19/1996 del 22 gennaio 1996 Specialita': IMMUNOENDOZIG Confezioni: 1 flacone di liofilizzato 250 u.i. + solvente 5 ml; 1 flacone di liofilizzato 1.000 u.i.+ solvente 20 ml; 1 flacone di liofilizzato 2.500 u.i.+ solvente 50 ml, a base di immunoglobulina umana anti-varicella Zoster a molecola integra per uso endovenoso (virus inattivata). Titolare A.I.C.: Istituto sierovaccinogeno italiano I.S.I. S.p.a., Castelvecchio Pascoli (Lucca), cod. fisc. 03350950634. Officina di produzione: Istituto sierovaccinogeno italiano I.S.I. S.p.a., S. Antimo (Napoli). N. A.I.C.: 1 flacone di liofilizzato 250 u.i. + solvente 5 ml 029684014 (in base 10); 0W9W9G (in base 32); 1 flacone di liofilizzato 1.000 u.i.+ solvente 20 ml 0296484026 (in base 10); 0W9W9U (in base 32); 1 flacone di liofilizzato 2.500 u.i.+ solvente 50 ml 029684038 (in base 10); 0W9WB6 (in base 32); Classificazione: classe A (H); Prezzi: 1 flac. liof. 250 u.i. + solv. 5 ml L. 190.900; 1 flac. liof. 1.000 u.i. + solv. 20 ml L. 721.800; 1 flac. liof. 2.500 u.i. + sol. 50 ml L. 1.580.700. Classificazione internazionale: J06BB03 (Immunoglobulina anti-varicella/Zoster) Estratto decreto n. 20/1996 del 22 gennaio 1996 Specialita': IMMUNOENDOCIG Confezioni: 1 flacone di liofilizzato + solvente 10 ml; 1 flacone di liofilizzato + solvente 20 ml; 1 flacone di liofilizzato + solvente 50 ml, a base di immunoglobulina anti-citomegalovirus a molecola integra per uso endovenoso (virus inattivata). Titolare A.I.C.: Istituto sierovaccinogeno italiano I.S.I. S.p.a., Castelvecchio Pascoli (Lucca), cod. fisc. 03350950634. Officina di produzione: Istituto sierovaccinogeno italiano I.S.I. S.p.a., S. Antimo (Napoli). N. A.I.C.: 1 flacone di liofilizzato 1.000 u.i.+ solvente 10 ml, 028180014 (in base 10); 0UVZKG (in base 32); 1 flacone di liofilizzato 2.000 u.i.+ solvente 20 ml, 028180026 (in base 10); 0UVZKU (in base 32); 1 flacone di liofilizzato 5.000 u.i.+ solvente 50 ml, 028180038 (in base 10); 0UVZL6 (in base 32). Classificazione: classe A (H). Prezzi: 1 flac. liof. 1.000 u.i. + solv. 10 ml L. 217.100; 1 flac. liof. 2.000 u.i. + solv. 20 ml L. 422.000; 1 flac. liof. 5.000 u.i. + sol. 50 ml L. 1.031.000. Classificazione internazionale: J06BB09. (Immunoglobulina citomegalovirica). Estratto decreto n. 21/1996 del 22 gennaio 1996 Specialita': UMAN-CIG Confezioni: 1 flacone di liofilizzato 1.000 u.i. + solvente 10 ml; 1 flacone di liofilizzato 2.000 u.i. + solvente 20 ml; 1 flacone di liofilizzato 5.000 u.i. + solvente 50 ml, a base di immunoglobulina anti-citomegalovirus a molecola integra per uso endovenoso (virus inattivata). Titolare A.I.C.: Farma-Biagini S.p.a., Castelvecchio Pascoli (Lucca), cod. fisc. 00883180465. Officina di produzione: Istituto sierovaccinogeno italiano I.S.I. S.p.a., S. Antimo (Napoli). N. A.I.C.: 1 flacone di liofilizzato 1.000 u.i. + solvente 10 ml, 026173031 (in base 10); 0SYRM7 (in base 32); 1 flacone di liofilizzato 2.000 u.i. + solvente 20 ml, 026173043 (in base 10); 0SYRMM (in base 32); 1 flacone di liofilizzato 5.000 u.i. + solvente 50 ml, 026173056 (in base 10); 0SYRNO (in base 32). Classificazione: classe A (H). Prezzi: 1 flac. liof. 1.000 u.i. + solv. 10 ml L. 217.100; 1 flac. liof. 2.000 u.i. + solv. 20 ml L. 422.000; 1 flac. liof. 5.000 u.i. + sol. 50 ml L. 1.031.000. Classificazione internazionale: J06BB09. (Immunoglobulina citomegalovirica). Estratto decreto n. 22/1996 del 22 gennaio 1996 Specialita': HAIMAZIG ENDOVENA Confezioni: 1 flacone di liofilizzato 250 u.i. + solvente 5 ml; 1 flacone di liofilizzato 1.000 u.i. + solvente 20 ml; 1 flacone di liofilizzato 2.500 u.i. + solvente 50 ml, a base di immunoglobulina umana anti-varicella Zoster a molecola integra per uso endovenoso (virus inattivata). Titolare A.I.C.: Aima derivati S.p.a., Castelvecchio Pascoli (Lucca), cod. fisc. 00883190464. Officina di produzione: Istituto sierovaccinogeno italiano I.S.I. S.p.a., S. Antimo (Napoli). N. A.I.C.: 1 flacone di liofilizzato 250 u.i. + solvente 5 ml, 027424011 (in base 10); 0U4X8C (in base 32); 1 flacone di liofilizzato 1.000 u.i. + solvente 20 ml, 027424023 (in base 10); 0U4X8R (in base 32); 1 flacone di liofilizzato 2.500 u.i. + solvente 50 ml, 027424035 (in base 10); 0U4X93 (in base 32). Classificazione: classe A (H). Prezzi: 1 flac. liof. 250 u.i. + solv. 5 ml L. 190.900; 1 flac. liof. 1.000 u.i. + solv. 20 ml L. 721.800; 1 flac. liof. 2.500 u.i. + sol. 50 ml L. 1.580.700. Classificazione internazionale: J06BB03. (Immunoglobulina anti-varicella/Zoster). Estratto decreto n. 23/1996 del 22 gennaio 1996 Specialita': IMMUNOGLOBULINA CMV SCLAVO Confezioni: 1 flacone di liofilizzato 1.000 u.i. + solvente 10 ml; 1 flacone di liofilizzato 2.000 u.i. + solvente 20 ml; 1 flacone di liofilizzato 5.000 u.i. + solvente 50 ml, a base di immunoglobulina anti-citomegalovirus a molecola integra per uso endovenoso (virus inattivata). Titolare A.I.C.: Sclavo S.p.a. - Via Fiorentina, 1 - Siena, cod. fisc. 00048700520. Officina di produzione: Istituto sierovaccinogeno italiano I.S.I. S.p.a., S. Antimo (Napoli). N. A.I.C.: 1 flacone di liofilizzato 1.000 u.i. + solvente 10 ml, 028822017 (in base 10); 0VHLJ1 (in base 32); 1 flacone di liofilizzato 2.000 u.i. + solvente 20 ml, 028822029 (in base 10); 0VHLJF (in base 32); 1 flacone di liofilizzato 5.000 u.i. + solvente 50 ml, 028822031 (in base 10); 0VHLJH (in base 32). Classificazione: classe A (H). Prezzi: 1 flac. liof. 1.000 u.i. + solv. 10 ml L. 217.100; 1 flac. liof. 2.000 u.i. + solv. 20 ml L. 422.000; 1 flac. liof. 5.000 u.i. + sol. 50 ml L. 1.031.000. Classificazione internazionale: J06BB09. (Immunoglobulina citomegalovirica). Estratto decreto n. 24/1996 del 22 gennaio 1996 Specialita': UMAN-VZIG ENDOVENA Confezioni: 1 flacone di liofilizzato 250 u.i. + solvente 5 ml; 1 flacone di liofilizzato 1.000 u.i. + solvente 20 ml; 1 flacone di liofilizzato 2.500 u.i. + solvente 50 ml, a base di immunoglobulina umana anti-varicella Zoster a molecola integra per uso endovenoso (virus inattivata). Titolare A.I.C.: Farma-Biagini S.p.a., Castelvecchio Pascoli (Lucca), cod. fisc. 00883180465. Officina di produzione: Istituto sierovaccinogeno italiano I.S.I. S.p.a., S. Antimo (Napoli). N. A.I.C.: 1 flacone di liofilizzato 250 u.i. + solvente 5 ml, 027140019 (in base 10); 0TW7XM (in base 32); 1 flacone di liofilizzato 1.000 u.i. + solvente 20 ml, 027140021 (in base 10); 0TW7XP (in base 32); 1 flacone di liofilizzato 2.500 u.i. + solvente 50 ml, 027140033 (in base 10); 0TW7Y1 (in base 32). Classificazione: classe A (H). Prezzi: 1 flac. liof. 250 u.i. + solv. 5 ml L. 190.900; 1 flac. liof. 1.000 u.i. + solv. 20 ml L. 721.800; 1 flac. liof. 2.500 u.i. + sol. 50 ml L. 1.580.700. Classificazione internazionale: J06BB03. (Immunoglobulina anti-varicella/Zoster). Estratto decreto n. 25/1996 del 22 gennaio 1996 Specialita': HAIMACIG ENDOVENA Confezioni: 1 flacone di liofilizzato 1.000 u.i. + solvente 10 ml; 1 flacone di liofilizzato 2.000 u.i. + solvente 20 ml; 1 flacone di liofilizzato 5.000 u.i. + solvente 50 ml, a base di immunoglobulina anti-citomegalovirus a molecola integra per uso endovenoso (virus inattivata). Titolare A.I.C.: Alma derivati S.p.a., Castelvecchio Pascoli (Lucca), cod. fisc. 00883190464. Officina di produzione: Istituto sierovaccinogeno italiano I.S.I. S.p.a., S. Antimo (Napoli). N. A.I.C.: 1 flacone di liofilizzato 1.000 u.i. + solvente 10 ml, 028179012 (in base 10); 0UVYL4 (in base 32); 1 flacone di liofilizzato 2.000 u.i. + solvente 20 ml, 028179024 (in base 10); 0UVYLJ (in base 32); 1 flacone di liofilizzato 5.000 u.i. + solvente 50 ml, 026179036 (in base 10); 0UVYLW (in base 32). Classificazione: classe A (H). Prezzi: 1 flac. liof. 1.000 u.i. + solv. 10 ml L. 217.100; 1 flac. liof. 2.000 u.i. + solv. 20 ml L. 422.000; 1 flac. liof. 5.000 u.i. + sol. 50 ml L. 1.031.000. Classificazione internazionale: J06BB09. (Immunoglobulina citomegalovirica). Estratto decreto n. 28/1996 del 29 gennaio 1996 Specialita': CARDIRENE 160 Titolare A.I.C.: Synthe'labo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Galleria Passarella, 2, Milano, codice fiscale 06685100155. Prodotto e confezionato: Laboratoires Synthelabo France - Rue Marechal Juit - zone industrielle d'Amilly 45203 Montargis - Francia. Controllato da: Laboratoires Synthe'labo France - Rue Marechal Juin - zone industrielle d'Amilly - 45203 Montargis - Francia; Synthelabo S.p.a. - Officina comune di Limito, via Rivoltana, 35, Limito (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: 30 bustine di polvere solubile per uso orale; A.I.C. n. 028717015 (in base 10); 0VDCYR (in base 32); classe A, prezzo L. 5.100 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490). Composizione: ogni bustina da 327,4 mg contiene: principio attivo: 288 mg di acido acetilsalicilico di D,L-lisina (corrispondenti a 160 mg di acido acetilsalicilico); eccipienti: glicina, aroma di mandarino (composizione: olio essenziale di mandarino, succo di agrumi, lattosio), glicirizzinato di ammonio. (Nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: quelle riportate negli stampati di cui all'art. 2. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.