Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali; nuove forme farmaceutiche; nuovi dosaggi; modifiche di autorizzazioni gia' concesse).(GU n.140 del 16-6-1992)
Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate specialita' medicinali: Decreto n. 437/1992 del 1 giugno 1992 Specialita' medicinale: "GAMMAGARD" (immunoglobuline umane IgG) nelle forme liofilizzato per infusione endovenosa da g 0,5, da g 2,5, da g 5 e da g 10. Titolare A.I.C.: Baxter Health Care Co - Hyland Div. - Glendale (California - USA), rappresentata in Italia dalla Baxter S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Tiziano, 25, codice fiscale 00492340583. Produttore: Baxter S.A. - Hyland Division - stabilimento sito in Lessines (Belgio). Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 1) flacone di liofilizzato x g 0,5 + flacone di solvente x ml 10 + transfer + set per infusione endovenosa; codice: 028032011 (in base 10) 0URHOC (in base 32); classe: d). 2) flacone di liofilizzato x g 2,5 + flacone di solvente x ml 50 + transfer + set per infusione endovenosa; codice: 028032023 (in base 10) 0URHOR (in base 32); classe: d). 3) flacone di liofilizzato x g 5 + flacone di solvente x ml 96 + transfer + set per infusione endovenosa; codice: 028032035 (in base 10) 0URH13 (in base 32); classe: d). 4) flacone di liofilizzato x g 10 + flacone di solvente x ml 192 + transfer + set per infusione endovenosa; codice: 028032047 (in base 10) 0URH1H (in base 32); classe: d). Composizione: flacone di liofilizzato da g 0,5 di immunoglobuline IgG umane + flacone di solvente da ml 10 di acqua per preparazioni iniettabili: dopo ricostituzione 100 ml di soluzione contengono: immunoglobulina umana (IgG) g 5; veicolo: sodio cloruro mg 900, glucosio mg 2000, polietilenglicole mg 200, glicina mg 2252, albumina umana mg 300, acqua per prep. iniettabili q.b. a ml 100; flacone di liofilizzato da g 2,5 di immunoglobuline IgG umane + flacone di solvente da ml 50 di acqua per preparazioni iniettabili: dopo ricostituzione 100 ml di soluzione contengono: immunoglobulina umana (IgG) g 5; veicolo: sodio cloruro mg 900, glucosio mg 2000, polietilenglicole mg 200, glicina mg 2252, albumina umana mg 300, acqua per prep. iniettabili q.b. a ml 100; flacone di liofilizzato da g 5,0 di immunoglobuline IgG umane + flacone di solvente da ml 96 di acqua per preparazioni iniettabili: dopo ricostituzione 100 ml di soluzione contengono: immunoglobulina umana (IgG) g 5; veicolo: sodio cloruro mg 900, glucosio mg 2000, polietilenglicole mg 200, glicina mg 2252, albumina umana mg 300, acqua per prep. iniettabili q.b. a ml 100; flacone di liofilizzato da g 10,0 di immunoglobuline IgG umane + flacone di solvente da ml 192 di acqua per preparazioni iniettabili: dopo ricostituzione 100 ml di soluzione contengono: immunoglobulina umana (IgG) g 5; veicolo: sodio cloruro mg 900, glucosio mg 2000, polietilenglicole mg 200, glicina mg 2252, albumina umana mg 300, acqua per prep. iniettabili q.b. a ml 100. Indicazioni terapeutiche: immunodeficienze primarie - agammaglobulinemia congenita; immunodeficienze variabili; sindrome di Wiskott-Aldrich; gravi immunodeficienze combinate. Il prodotto e' particolarmente utile qualora si vogliano ottenere livelli elevati di concentrazione o aumento della circolazione delle IgG oppure qualora esistano controindicazioni alla somministrazione per via intramuscolare (per es. ridotta massa muscolare). Leucemia linfoide cronica - prevenzione delle infezioni batteriche in pazienti con ipogammaglobulinemia e/o infezioni batteriche ricorrenti associate a LLC. Porpora trombocitopenica idiopatica - quando e' necessario un rapido aumento del numero delle piastrine per controllare un'emorragia o consentire ad un paziente affetto da ITP di sottoporsi ad intervento chirurgico. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 439/1992 del 3 giugno 1992 Specialita' medicinale: "PEDIAZOL" nella forma granulare per sospensione. Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina, km 52, codice fiscale 00076670595. Produttore: La societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina km 52. Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: flacone da 100 ml di granulato: codice: 027437019 (in base 10) 0U59YV (in base 32); prezzo: L. 14.450; classe: b). Composizione: 100 g di granulato contengono: principio attivo: acetil sulfisossazolo g 22,231, eritromicina etilsuccinato g 7,529; eccipienti: sodio citrato g 6,690, carbossimetilcellulosa sodica g 0,500, silicato di magnesio e alluminio g 0,400, acido citrico g 0,200, poliossitilene-poliossipropilene polimero g 0,020, zucchero g 61,81, aroma alla banana g 0,120, aroma alla crema g 0,400, glicirizzato di ammonio g 0,100. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'otite media acuta nei bambini causata da Haemophilus Influenzae. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' vietata trattandosi di prodotto il cui uso e' riservato agli ospedali e case di cura. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 440/1992 del 3 giugno 1992 Specialita' medicinale: "PALUDRINE" (proguanile) nella forma compresse x mg 100. Titolare A.I.C.: Imperial Chemical Industries PLC - ICI Pharmaceu- ticals - Macclesfield - Cheshire (Inghilterra) rappresentata in Italia dalla ICI Italia S.p.a - Divisione Farmaceutici - ICI Pharma, con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Isonzo, n. 25 - cod. fisc. 00735390155. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Macclesfield - Cheshire - Inghilterra. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 100 compresse x mg 100: codice: 028278012 (in base 10) 0UYZ7W (in base 32); classe: d). Composizione: ogni compressa contiene: proguanile cloridrato 100 mg. Eccipienti: amido di mais 50,0 mg, calcio carbonato 46,7 mg, gelatina 1,1 mg, magnesio stearato 2,2 mg. Indicazioni terapeutiche: profilassi della malaria. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 461/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "DECACEF" (cefmetazolo sodico) iniettabile per uso intramuscolare (mg 500 e mg 1000) ed endovenosa (mg 1000 e mg 2000). Titolare A.I.C.: Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l. con sede e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004, cod. fisc. 08205300588. Produttore: Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l. nello stabilimento consortile sito in Roma, via Tiburtina n. 1004. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) 500 - I.M. - flac. liof. mg 500 + fiala ml 3 solv.: codice: 028232015 (in base 10) 0UXLBH (in base 32); prezzo: L. 13.850; classe: b). 2) 1000 - I.M. - flac. liof. mg 1000 + fiala ml 3 solv.: codice: 028232027 (in base 10) 0UXLBV (in base 32); prezzo: L. 22.450; classe: b). 3) 1000 - E.V. - flac. liof. mg 1000 + fiala ml 10 solv.: codice: 028232039 (in base 10) 0UXLC7 (in base 32); prezzo: L. 22.450; classe: b). 4) 2000 - E.V. - flac. liof. mg 2000: codice: 028232041 (in base 10) 0UXLC9 (in base 32); prezzo: L. 36.100; classe: b). Composizione: "500 IM". Il flaconcino mg 500 contiene: principio attivo: cefmetazolo sodico, polvere liofilizzata mg 523 (pari a mg 500 di cefmetazolo acido); la fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina cloridrato F.U. mg 15 acqua p.p.i. F.U. q.b. a ml 3. "1000 IM". Il flaconcino mg 1000 contiene: principio attivo: cefmetazolo sodico, polvere liofilizzata mg 1046 (pari a mg 1000 di cefmetazolo acido); la fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina cloridrato F.U. mg 15; acqua p.p.i. F.U. q.b. a ml 3; "1000 EV". Il flaconcino mg 1000 contiene: principio attivo: cefmetazolo sodico, polvere liofilizzata mg 1046 (pari a mg 1000 di cefmetazolo acido); la fiala solvente contiene: eccipienti: acqua p.p.i. F.U. ml 10; "2000 EV". Il flaconcino mg 2000 contiene: principio attivo: cefmetazolo sodico, polvere liofilizzata mg 2092 (pari a mg 2000 di cefmetazolo acido). Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nella suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Prima della terapia con Cefmetazolo e' opportuno procedere a prelievi che permettano di isolare il germe patogeno e saggiarne la sensibilita'. Si puo' iniziare il trattamento anche prima di essere a conoscenza del risultato dell'esame batteriologico, adeguando poi, eventualmente, la scelta dell'antibiotico ai dati forniti dalle prove di sensibilita'. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' vietata, trattandosi di prodotto che puo' essere impiegato soltanto negli ospedali e nelle case di cura. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 462/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "GRAL" (diidroergocristina metansulfonato - flaconcini monodose con tappo separatore uso orale. Titolare A.I.C.: Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro & Gazzone S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, codice fiscale 08205300588. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C., stabilimento consortile sito in Roma, via Tiburtina, 1004. Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 10 flaconcini monodose bevibili con tappo separatore; codice: 028276018 (in base 10) 0UYX9L (in base 32); prezzo: L. 21.800; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 agosto 1992. Composizione: ogni flaconcino monodose contiene: tappo separatore: principio attivo: diidroergocristina metansulfonato mg 20; eccipienti: lattosio F.U. mg 160, crospovidone micronizzato U.S.P. mg 25, polivilpirrolidone F.U. mg 24, sodio laurilsolfato F.U. mg 1; la soluzione del flaconcino e' costituita da: eccipienti: metile p-idrossibenzoato F.U. mg 9,4, propile p-idrossibenzoato F.U. mg 1,1, saccarina sodica F.U. mg 20, china estratto fluido F.U. mg 2, rabarbaro estratto fluido F.U. mg 2, acqua depurata F.U. q.b. a ml 7. Indicazioni terapeutiche: malattia cerebrovascolare cronica (vertigini, disturbi della memoria, difficolta' di concentrazione, variazione di umore); coadiuvante nell'ipertensione; sindromi da carenze dopaminergiche; cefalee; terapia intervallare dell'emicrania; affezioni vascolari periferiche. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 463/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "QARI" (rufloxacina), nelle forme: "150" compresse rivestite da mg 150, compresse rivestite da mg 200, "150" capsule da mg 150 e capsule da mg 200. Titolare A.I.C.: Mediolanum Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via S. Giuseppe Cottolengo, 31, codice fiscale 01689550158. Produttore: le forme compresse rivestite da mg 150 e da mg 200 sono prodotte dalla I.S.F. S.p.a. nello stabilimento comune sito in Roma, via Tiburtina, 1040; le forme capsule da mg 150 e da mg 200 sono prodotte dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Milano, via S. Giuseppe Cottolengo, 31. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) "150" - 6 compresse rivestite da mg 150: codice: 028028013 (in base 10) 0URC3F (in base 32); prezzo: L. 31.700; classe: b); 2) 6 compresse rivestite da mg 200: codice: 028028025 (in base 10) 0URC3T (in base 32); prezzo: L. 39.750; classe: b); 3) "150" - 6 capsule da mg 150: codice: 028028037 (in base 10) 0URC45 (in base 32); prezzo: L. 31.700; classe: b); 4) 6 capsule da mg 200: codice: 028028049 (in base 10) 0URC4K (in base 32); prezzo: L. 39.750; classe: b). Composizione: 1 compressa rivestita da mg 150 contiene: principio attivo: rufloxacina cloridrato mg 150; eccipienti: cellulosa microcristallina mg 25,50, amido di mais mg 22,50, lattosio mg 22,50, carmellosio sodico mg 11,25, amido di mais pregelatinizzato mg 7,50, magnesio stearato mg 0,75, metilidrossipropilcellulosa mg 5,85, titanio biossido mg 2,92, polietilenglicole 400 mg 1,23; 1 compressa rivestita da mg 200 contiene: principio attivo: rufloxacina cloridrato mg 200; eccipienti: cellulosa microcristallina mg 34,00, amido di mais mg 30,00, lattosio mg 30,00, carmellosio sodico mg 15,00, amido di mais pregelatinizzato mg 10,00, magnesio stearato mg 1,00, metilidrossipropilcellulosa mg 7,60, titanio biossido mg 3,80, polietilenglicole 400 mg 1,60; 1 capsula da mg 150 contiene: principio attivo: rufloxacina cloridrato mg 150; eccipienti: lattosio mg 43, amido di mais mg 22, cellulosa microcristallina mg 10, magnesio stearato mg 5; involucro: gelatina F.U. mg 61,93, titanio biossido F.U. mg 1,03, indigotina (E 132) mg 0,04; 1 capsula da mg 200 contiene: principio attivo: rufloxacina cloridrato mg 200; eccipienti: lattosio mg 65, amido di mais mg 35, cellulosa microcristallina mg 15, magnesio stearato mg 5; involucro: gelatina F.U. mg 74,71, titanio biossido F.U. mg 1,24, indigotina (E 132) mg 0,05. Indicazioni terapeutiche: e' indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie e delle vie urinarie sostenute da germi sensibili alla rufloxacina. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' vietata trattandosi di prodotto il cui uso e' riservato agli ospedali e case di cura. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 464/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "CHIRIAX" (rufloxacina), nelle forme: "150" compresse rivestite da mg 150, compresse rivestite da mg 200, "150" capsule da mg 150 e capsule da mg 200. Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18, codice fiscale 00738420157. Produttore: per le forme compresse da mg 150 e da mg 200: I.S.F. S.p.a., stabilimento consortile sito in Roma, via Tiburtina, 1040; per le forme capsule da mg 150 e da mg 200: la societa' titolare dell'A.I.C., stabilimento consortile sito in Milano, viale Gran Sasso, 18. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 1) "150" - 6 compresse rivestite da mg 150; codice: 028058016 (in base 10) 0US8F0 (in base 32); prezzo; L. 31.700; classe: b); 2) 6 compresse rivestite da mg 200; codice: 028058028 (in base 10) 0US8FD (in base 32); prezzo: L. 39.750; classe: b); 3) "150" - 6 capsule da mg 150; codice: 028058030 (in base 10) 0US8FG (in base 32); prezzo: L. 31.700; classe b); 4) 6 capsule da mg 200; codice: 028058042 (in base 10) 0US8FU (in base 32); prezzo: L. 39.750; classe b). Composizione: 1 compressa rivestita da mg 150 contiene: principio attivo: rufloxacina cloridrato mg 150; eccipienti: cellulosa microcristallina mg 25,50, amido di mais mg 22,50, lattosio mg 22,50, carmellosio sodico mg 11,25, amido di mais pregelatinizzato mg 7,50, magnesio stearato mg 0,75, metilidrossipropilcellulosa mg 5,85, titanio biossido mg 2,92, polietilenglicole 400 mg 1,23; 1 compressa rivestita da mg 200 contiene: principio attivo: rufloxacina cloridrato mg 200; eccipienti: cellulosa microcristallina mg 34,00, amido di mais mg 30,00, lattosio mg 30,00, carmellosio sodico mg 15,00, amido di mais pregelatinizzato mg 10,00, magnesio stearato mg 1,00, metilidrossipropilcellulosa mg 7,60, titanio biossido mg 3,80, polietilenglicole 400 mg 1,60; 1 capsula da mg 150 contiene: principio attivo: rufloxacina cloridrato mg 150; eccipienti: lattosio mg 43, amido di mais mg 22, cellulosa microcristallina mg 10, magnesio stearato mg 5; involucro: gelatina F.U. mg 61,93, titanio biossido F.U. mg 1,03, indigotina (E 132) mg 0,04; 1 capsula da mg 200 contiene: principio attivo: rufloxacina cloridrato mg 200; eccipienti: lattosio mg 65, amido di mais mg 35, cellulosa microcristallina mg 15, magnesio stearato mg 5; involucro: gelatina F.U. mg 74,71, titanio biossido F.U. mg 1,24, indigotina (E 132) mg 0,05. Indicazioni terapeutiche: e' indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie e delle vie urinarie sostenute da germi sensibili alla rufloxacina. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' vietata trattandosi di prodotto il cui uso e' riservato agli ospedali e case di cura. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 465/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "MONOS" (rufloxacina), nelle forme: "150" compresse rivestite da mg 150, compresse rivestite da mg 200. Titolare A.I.C.: I.S.F. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Trezzano sul Naviglio (Milano), via Leonardo da Vinci, 1 codice fiscale 00776670150. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Roma, via Tiburtina, 1040. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 1) "150" - 6 compresse rivestite da mg 150; codice: 028048015 (in base 10) 0URYNH (in base 32); prezzo; L. 31.700; classe: b); 2) 6 compresse rivestite da mg 200; codice: 028048027 (in base 10) 0URYNV (in base 32); prezzo: L. 39.750; classe: b). Composizione: 1 compressa rivestita da mg 150 contiene: principio attivo: rufloxacina cloridrato mg 150; eccipienti: cellulosa microcristallina mg 25,50, amido di mais mg 22,50, lattosio mg 22,50, carmellosio sodico mg 11,25, amido di mais pregelatinizzato mg 7,50, magnesio stearato mg 0,75, metilidrossipropilcellulosa mg 5,85, titanio biossido mg 2,92, polietilenglicole 400 mg 1,23; 1 compressa rivestita da mg 200 contiene: principio attivo: rufloxacina cloridrato mg 200; eccipienti: cellulosa microcristallina mg 34,00, amido di mais mg 30,00, lattosio mg 30,00, carmellosio sodico mg 15,00, amido di mais pregelatinizzato mg 10,00, magnesio stearato mg 1,00, metilidrossipropilcellulosa mg 7,60, titanio biossido mg 3,80, polietilenglicole 400 mg 1,6. Indicazioni terapeutiche: e' indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie e delle vie urinarie sostenute da germi sensibili alla rufloxacina. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' vietata trattandosi di prodotto il cui uso e' riservato agli ospedali e case di cura. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 466/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "INDOCID" (indometacina) GEL. Titolare A.I.C.: MSD Sharp e Dohme G.m.b.H - Monaco - Germania. Rappresentante per l'Italia: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Fabbroni n. 6, codice fiscale 00422760587. Produttore. Produzione: MSD Sharp e Dohme G.m.b.H nello stabilimento sito in Monaco - Germania; confezionamento fino al 31 dicembre 1992 MSD Sharp e Dohme G.m.b.H nello stabilimento sito in Monaco - Germania, dal 1 gennaio 1993 Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Pavia, via Emilia, 21. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) tubo da g 25 di gel; codice: 027513011 (in base 10) 0U7N5M (in base 32); classe: d); 2) tubo da 50 g di gel; codice: 027513023 (in base 10) 0U7N5Z (in base 32); classe: d). Composizione: principio attivo: indometacina 1,0 g; eccipienti: alcool isopropilico 35,0 g, polietilenglicole 300 6,0 g, alcool benzilico 1,8 g, diisopropil adipato 5,0 g, glicole propilenico 6,0 g, polimero carbossivinilico 1,5 g, metilidrossipropilcellulosa 0,7 g, sodio edetato 0,01 g, ammoniaca in soluzione acquosa 0,9 g, sodio tiosolfato 0,05 g, acqua depurata q.b. a grammi 100. Indicazioni terapeutiche: stati dolorosi di natura reumatica, flogistica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli e dei legamenti. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 467/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "PRONTOCLISMA" nella forma clistere lassativo. Titolare A.I.C.: ECOBI S.a.s., con sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia (Genova) via E. Bazzano n. 26, codice fiscale 00420050106. Produttore: La societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano, n. 26. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: flacone da ml 120 di soluzione per uso rettale; codice: 028271017 (in base 10) 0UYSF9 (in base 32); classe: c). Composizione: 100 ml soluzione contengono: sorbitolo al 70% non cristallizzabile g 30,00; dioctil'-sodiosulfosuccinato g 0,20; eccipienti metil p-idrossibenzoato g 0,15; acqua depurata q.b. a ml 100. Indicazioni terapeutiche: stitichezza. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale non e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 468/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "LIPOFUNDIN MCT" soluzione 10% e al 20% per infusione endovenosa. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG-Melsungen Germania - Rappresentante per l'Italia: B. Braun Milano S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via V. da Seregno n. 14 codice fiscale 00674840152. Produttore: Societa' estera titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Melsungen, Germania. Confezioni autorizzate, codici, prezzi classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) flacone ml 100 soluzione al 10%; codice: 027485010 (in base 10) 0U6SUL (in base 32); prezzo: L. 13.050; classe: b); 2) flacone ml 250 soluzione al 10%; codice: 027485022 (in base 10) 0U6SUY (in base 32); prezzo: L. 22.300; classe: b); 3) flacone ml 500 soluzione al 10%; codice: 027485034 (in base 10) 0U6SVB (in base 32); prezzo: L. 34.550; classe: b); 4) flacone ml 100 soluzione al 20%; codice: 027485046 (in base 10) 0U6SVQ (in base 32); prezzo: L. 20.100; classe: b); 5) flacone ml 250 soluzione al 20%; codice: 027485059 (in base 10) 0U6SW3 (in base 32); prezzo: L. 35.450; classe: b); 6) flacone ml 500 soluzione al 20%; codice: 027485061 (in base 10) 0U6SW5 (in base 32); prezzo: L. 58.300; classe: b); Composizione: 1000 ml di soluzione al 10% contengono: olio di soia g 50; trigliceridi a catena media g 50; fosfolipidi d'uovo g 12; glicerolo g 25; sodio oleato g 0,3; acqua per prep. iniett. q.b. a ml 1000; 1000 ml soluzione al 20% contengono: olio di soia g 100; trigliceridi a catena media g 100; fosfolipidi d'uovo g 12; glicerolo g 25; sodio oleato g 0,3; acqua per prep. iniett. q.b. a ml 1000. Indicazioni terapeutiche: alimentazione parenterale totale. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' vietata trattandosi di prodotto che puo' essere impiegato soltanto in ospedali, case di cura e cliniche specializzate. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione in commercio di nuove forme farmaceutiche delle sottoindicate specialita' medicinali: Decreto n. 471/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "FENTYGIN" (fenticonazolo nitrato), nella preparazione: lavanda vaginale allo 0,2% (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, codice fiscale 00826480154. Produttori: Sofar S.p.a. nello stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano); Recordati S.p.a. negli stabilimenti siti in Milano e in Pomezia (Roma). Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 5 flaconi da 150 ml di lavanda vaginale allo 0,2%; codice: 027193147 (in base 10) 0TXVTV (in base 32); prezzo: L. 20.600; classe a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 agosto 1992. Composizione: 100 ml di soluzione contiene: fenticonazolo nitrato 0,2 g. Eccipienti: glicole propilenico 10 g, benzalconio cloruro 0,01 g, alchilamidobetaina soluzione 5 g, acqua depurata q.b. a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 472/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "FALVIN" (fenticonazolo nitrato) schiuma dermatologica al 2% e lavanda vaginale allo 0,2% (nuove forme farmaceutiche di specialita' medicinale gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Farmades S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma via di Tor Cervara, n. 282, codice fiscale 00400380580. Produttore: le preparazioni vengono prodotte, controllate e confezionate come appresso specificato: dalla societa' Recordati Industra Chimica e Farmaceutica S.p.a, negli stabilimenti siti in Milano via Civitali, 1 e in Pomezia via Laurentina; produzione, controllo e confezionamento delle preparazioni schiuma dermatologica al 2% e lavanda vaginale allo 0,2%; dalla societa' Sofar S.p.a., nello stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano); produzione, controllo e confezionamento della preparazione lavanda vaginale allo 0,2%; dalla societa' Serpero S.p.a., nello stabilimento sito in Masate (Milano); produzione e confezionamento della preparazione schiuma dermatologica al 2%, ferma restando l'esecuzione dei controlli da parte della societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Roma, via di Tor Cervara, 282. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) flacone da 100 ml di schiuma dermatologica al 2%; codice: 025982164 (in base 10) 0SSX6N (in base 32); prezzo: L. 20.500; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito, nella misura del 50%, con decorrenza dal 1 agosto 1992; 2) 5 flaconi da 150 ml di lavanda vaginale allo 0,2%; codice: 025982188 (in base 10) 0SSX7D (in base 32); prezzo: L. 20.600; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito, nella misura del 50%, con decorrenza dal 1 agosto 1992. Composizione: schiuma dermatologica: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: fenticonazolo nitrato g 2; eccipienti: glicole propilenico g 10; alcool g 20: sodio lauriletere solfato soluzione g 20; alchilamidobetaina soluzione g 8; acqua depurata q.b. a ml 100; lavanda vaginale: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: fenticonazolo nitrato g 0,2; eccipienti: glicole propilenico g 10; benzalconio cloruro g 0,01; alchilamidobetaina soluzione g 5; acqua depurata q.b. a ml 100. Indicazioni terapeutiche: preparazioni per uso dermatologico: dermatomicosi da dermatofiti (trichophyton, microsporum, epidermophyton) a diversa localizzazione: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (piede d'atleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium; candidosi della pelle (intertrigo, perleche, candidosi facciale, candidosi "da pannolino", perineale e scrotale); balaniti, balanopostiti, onichia e paronichia; pityriasis versicolor (da pityrosporum orbiculare e P. ovale); otomicosi (da candida o da muffe), solo se non sono presenti lesioni del timpano; eritrasma; micosi con superinfezioni batteriche (da batteri gram-positivi); preparazioni per uso vaginale: candidosi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 473/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "LOMEXIN" (fenticonazolo nitrato) dermoschiuma al 2% e lavanda vaginale allo 0,2% (nuove forme farmaceutiche di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Civitali n. 1, cod. fisc. 00748210150. Produttore: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a., negli stabilimenti siti in Milano, via Civitali n. 1 e in Pomezia (Roma), via Laurentina. La preparazione lavanda vaginale allo 0,2% e' prodotta anche dalla societa' SOFAR S.p.a., nello stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano). La preparazione dermoschiuma al 2% e' prodotta anche dalla societa' SERPERO S.p.a., nello stabilimento sito in Masate (Milano). Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) flacone da 100 ml con erogatore di dermoschiuma al 2%: codice: 026043176 (in base 10) 0SUST8 (in base 32); prezzo: L. 20.500; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito, nella misura del 50%, con decorrenza dal 1 agosto 1992. 2) 5 flaconi da 150 ml di lavanda vaginale allo 0,2%: codice: 026043190 (in base 10) 0SUSTQ (in base 32); prezzo: L. 20.600; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito, nella misura del 50%, e con decorrenza dal 1 agosto 1992. Composizione: Dermoschiuma 2% 100 ml di soluzione contengono: Fenticonazolo nitrato g 2, eccipienti: glicole propilenico g 10; alcool g 20, sodio lauriletere solfato soluzione g 20, alchilamidobetaina soluzione g 8, acqua depurata q.b. a ml 100. Lavanda vaginale 0,2% 100 ml di soluzione contengono: Fenticonazolo nitrato 0,2% g; eccipienti: glicole propilenico g 10, benzalconio cloruro g 0,01, alchilamidobetaina soluzione g 5, acqua depurata q.b. a ml 100. Indicazioni terapeutiche: Preparazioni per uso dermatologico: Dermatomicosi da dermatofiti (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) a diversa localizzazione: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (piede d'atleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium; Candidiasi della pelle (intertrigo, perleche, candidiasi facciale, candidiasi "da pannolino", perineale e scrotale), balaniti, balanopostiti, onichia e paronichia; Pityriasis versicolor (da Pityrosporum orbiculare e P. ovale); Otomicosi (da Candida o da muffe), solo se non sono presenti lesioni del timpano; Eritrasma; Micosi con superinfezioni batteriche (da batteri Gram positivi). Preparazioni per uso vaginale: Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluorinfettivo). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi dosaggi delle sottoindicate specialita' medicinali. Decreto n. 438/1992 del 1 giugno 1992 Specialita' medicinale: "THEO DUR" (teofillina) compresse mg 450 (nuovo dosaggio di specialita' medicinale gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Key Pharmaceuticals Inc Puerto Rico (USA), rappresentante per l'Italia: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Civitali, 1, codice fiscale 00748210150. Produttore: produzione: Schering Plough Products Inc nello stabilimento sito in Puerto Rico (USA); confezionamento e controlli: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Milano, via Civitali, 1. Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 30 compresse mg 450; codice: 025267042 (in base 10) 0S32V2 (in base 32); prezzo: L. 10.850; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 agosto 1992. Composizione: ogni compressa contiene: teofillina anidra mg 450; eccipienti: saccarosio mg 118,16, amido mg 39,30, lattosio mg 140,70, idrossipropilmetilcellulosa mg 9,15, magnesio stearato mg 9,47, gliceril monostearato mg 118,95, cera bianca mg 11,15 alcool cetilico mg 1,31, alcool miristilico mg 1,31, cellulosa acetoftalato mg 38,10, dietilftalato mg 9,53. Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica dell'asma bronchiale e degli stati broncospastici reversibili associati a bronchite cronica ed enfisema. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Altre condizioni: i controlli di qualita' sui singoli lotti importati sono effettuati dalla societa' Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Milano, via Civitali n. 1. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 469/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "SUGAST" (sucralfato) granulato da g 2 (nuovo dosaggio di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Alanno Scalo (Pescara), contrada Sant'Emidio, s.n.c., codice fiscale 00556960375. Produttore: Alfa Wassermann S.p.a., nello stabilimento sito in Alanno Scalo (Pescara), contrada Sant'Emidio. Confezione autorizzata, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 30 bustine di granulato da g 2; codice: 025762067 (in base 10) 0SL68M (in base 32); prezzo: L. 16.450; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal: 1 agosto 1992. Composizione: un bustina contiene: principio attivo: sucralfato: saccarosio estere octasolforico sale di alluminio (pari a 360 mg di alluminio) g 2; eccipienti: lattosio g 0,2, mannitolo g 0,8; aroma latte g 0,15, latte in polvere g. 1,2, glicirrizinato monoammonico g 0,01, metile p. idrossibenzoato sodico g 0,008, propile p. idrossibenzoato sodico g 0,002, sorbitolo g 1,625, saccarina g 0,005. Indicazioni terapeutiche: ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 470/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "LOMEXIN T" (fenticonazolo nitrato) ovuli vaginali x mg 100 (nuovo dosaggio di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Civitali, 1, codice fiscale 00748210150. Produttore: produzione: la produzione ed i controlli sono effettuati R.P. Scherer S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Aprilia (Latina), via Nettunense, km 20,100; confezione autorizzata, codici, prezzo classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 2 ovuli uso vaginale x mg 1000 + 2 digitoprotettori; codice: 026043202 (in base 10) 0SUSU2 (in base 32); prezzo L. 25.750; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal: 1 agosto 1992. Composizione: ogni ovulo contiene: fenticonazolo nitrato 1000 mg; eccipienti: paraffina liquida 725 mg, vaselina bianca 142, mg, lecitina di soia 13 mg, gelatina 289 mg, glicerina 141 mg, titanio biossido 6,6 mg, sodio idrossibenzoato d'etile 1,6 mg, sodio idrossibenzoato di propile 0,7 mg; Indicazioni terapeutiche: Trichomoniasi vaginale. Infezioni vaginali sostenute in forma mista da Trichomonas vaginalis e Candida albicans. Candidosi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali. Decreto n. 441/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "CLENIL A" (beclometasone dipropionato) 10 flaconcini monodose da ml 2 di sospensione per aerosolterapia. Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Parma, via Palermo 26/A. Modifica apportata: Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione aurorizzata e' ora la seguente: principi attivi: invariati; eccipienti: sodio fosfato bibasico biidrato g 0,724, sodio cloruro g 0,420, potassio fosfato monobasico g 0,354, alcool benzilico g 0,350, p-idrossibenzoato di metile g 0,135, alcool cetostearilico g 0,130, polisorbato 20 g 0,100 sorbitan monolaurato g 0,020, p-idrossibenzoato di propile g 0,015, acqua depurata q.b. a ml 100. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 442/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "CLENIL COMPOSITUM A" 10 flaconcini monodose da ml 2 di sospensione per aerosolterapia. Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Parma, via Palermo n. 26/A. Modifica apportata: Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione aurorizzata e' ora la seguente: principi attivi: invariati; eccipienti: alcool benzilico g 0,350, p-idrossibenzoato di metile g 0,135, alcool cetostearilico g 0,130, polisorbato 20 g 0,100, sorbitan monolaurato g 0,020, p-idrossibenzoato di propile g 0,015, acqua depurata q.b. a ml 100. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 443/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "CARBICALCIN" (carbocalcitonina), soluzione iniettabile, 5 fiale x ml 1 da 40 U MRC. Titolare A.I.C.: Smith Kline & French S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Ortles n. 12. Modifiche apportate: confezionamento: il luogo del confezionamento in fiale x ml 1 da 40 U MRC e' ora autorizzato il confezionamento in siringhe pronto uso x ml 1 da 40 U MRC. Confezione e codice: 5 siringhe pronto uso x ml 1 da 40 U MRC; 025679061 (in base 10) 0SHP6P (in base 32). Indicazioni terapeutiche: Ipercalcemia di diversa eziologia, morbo di Paget, morbo di Sudek e tutte le affezioni in cui si riscontri un aumentato turnover del tessuto osseo. Osteoporosi post-menopausale, da immobilizzazione, post- traumatica, o di altra natura, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. I lotti gia' prodotti delle confezioni 5 fiale x ml 1 da 40 U MRC non possono essere piu' venduti a partire dal 1 gennaio 1993. Decreto n. 444/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "INSIDON" 30 confetti mg 50. Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Origgio (Varese) s.s. n. 233 km 20,500. Modifica apportata: produttore: previsione di ulteriore produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata anche dalla consociata estera Ciba Geigy S.a. nello stabilimento sito in Barcellona (Spagna) Paseos Carlos I n. 206. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 445/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "LACTIPAN" 30 bustine di liofilizzato. Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via G. Lorenzini n. 2/4. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta dalla societa' estera LALLEMAND nello stabilimento sito in Saint-Simon (Francia). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 446/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "PREVEX 5" 28 compresse mg 5 e 14 compresse mg 10. Titolare A.I.C.: Schering Plough S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti n. 89 (decreto ministeriale n. 44/1991 del 17 dicembre 1991). Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' prodotta fino al 16 ottobre 1992, dalla consociata estera Astra Pharmaceutical Production A.B. nello stabilimento sito in Sodertalje (Svezia). A partire dal 17 ottobre 1992 la succitata consociata estera effettuera' la preparazione del granulare mentre tutte le altre fasi produttive saranno effettuate dalla societa' Schering Plough S.p.a. nello stabilimento consortile di Comazzo (Milano) dove continuano ad essere eseguiti i controlli e le operazioni terminali di confezionamento. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 447/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "CLAVERSAL" (mesalazina) compresse da 500 mg, supposte da 500 mg, clismi da 2 g/30 ml e clismi da 4 g/60 ml. Titolare A.I.C.: Smith Kline French S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Ortles n. 12. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra indicata, ad eccezione delle confezioni da 30 compresse da 500 mg e da 10 supposte da 500 mg, continua ad essere prodotta dalla societa' DR Falk Pharma G.m.b.H., nello stabilimento sito in Freiburg (Germania). Il prodotto stesso continua ad essere importato in Italia sia gia' pronto e confezionato per la vendita, sia allo stato sfuso in bulk, con esecuzione dei controlli e del confezionamento da parte della societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Milano, viale Ortles n. 12. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 448/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "UBITEN" (ubidecarenone), nella forma "50" flaconcini monodose per uso orale da mg 50 con tappo - serbatoio. Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Fulvio Testi n. 330. Modifica apportata: produttore: le fasi produttive relative alla ripartizione del granulare nei tappi - serbatoio ed ai controlli in processo, sono effettuate dalla societa' Biologici Italia Laboratories S.r.l. nello stabilimento comune sito in Novate Milanese (Milano), via Cavour n. 41/43. Le rimanenti fasi produttive continuano ad esser effettuate come precedentemente autorizzato. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 449/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "KEMODYN" (citicolina) nelle forme: "500" - 5 fiale i.m. da mg 500/4 ml e "1000" - 3 fiale i.m. da mg 1000/4 ml. Titolare A.I.C.: Esseti S.a.s. e C. Laboratorio Chimico Farmaco Biologico, con sede legale e domicilio fiscale in Napoli S. Maria La Nova n. 19. Modifica apportata: produttore: la produzione ed il confezionamento della specialita' medicinale e' ora effettuata dalla Biologici Italia Laboratories S.r.l. nello stabilimento sito in Novate Milanese (Milano). I controlli continuano ad essere effettuati come precedentemente autorizzato. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 450/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "FLUMETOL" collirio liofilizzato antibiotico (flacone di sostanza liofilizzata da 50 mg + flacone di soluzione da 5 ml con annesso tappo contagocce). Titolare A.I.C.: Farmila Farmaceuti Milano S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Settimo Milanese (Milano), via Enrico Fermi n. 50. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale viene prodotta, limitatamente al flacone del liofilizzato, dalla societa' Serpero S.p.a., nello stabilimento sito in Masate (Milano), via F. Serpero n. 2. La produzione del flacone del solvente, le operazioni terminali di confezionamento nonche' i controlli sono eseguiti dalla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nello stabilimento sito in Settimo Milanese (Milano). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 451/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinali: "COXANT URENASI" 3 fiale e.v. + 3 fiale solvente; "O DUE" 10 fiale i.m. x ml 3; "O DUE" 10 fiale e.v. x ml 10. Titolare A.I.C.: Istituto Farmochimico Nativelle in Firenze, via G. Bechi n. 3. Modifica apportata: produttore: la fase produttiva relativa ai controlli biologici (verifica di assenza di pirogeni) delle specialita' medicinali sopraindicate e' ora effettuata dalla Biolab S.G.S. S.r.l., nello stabilimento sito in Vimodrone (Milano). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 452/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "ALOMEN" (ceftezolo sale sodico), nelle forme e confezioni: flaconcino iniettabile da 0,5 g + fiala solvente da 2 ml; codice 025336013 (in base 10) 0S566F (in base 32); flaconcino iniettabile da g 1 + fiala solvente da 3 ml; codice: 025336025 (in base 10) 0S566T (in base 32). Titolare A.I.C.: societa' Schering S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Mancinelli n. 7/11, codice fiscale 00750320152. Modifiche apportate: Titolare A.I.C.: nuovo titolare: Benedetti S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, piazza Carrara n. 19, codice fiscale 00761810506. Produttore: la specialita' continua ad essere prodotta dalla Schering S.p.a. nello stabilimento sito in Segrate (Milano). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 453/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "ORAXIM" (acetossietilcefuroxima); 12 compresse mg 125 "P", codice: 027002017 (in base 10) 0TS151 (in base 32); 12 compresse mg 250, codice: 027002029 (in base 10) 0TS15F (in base 32); 6 compresse mg 500, codice: 027002031 (in base 10) 0TS15H (in base 32); granulato per sospensione estemporanea mg 125/ml 5, codice: 027002043 (in base 10) 0TS15V (in base 32). Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi n. 3, codice fiscale 00395270481. Modifica apportata: Titolare A.I.C., nuovo titolare A.I.C. Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Porpora n. 22/24, codice fiscale 00408570489. Produttore: per le compresse: produzione e controlli: Glaxo S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Verona, via Firenze n. 2; per il granulato: produzione, confezionamento primario e relativi controlli: Glaxo Operations Ltd nello stabilimento sito in Barnard Castle (Gran Bretagna). Operazioni terminali di confezionamento e controlli finali: societa' titolare A.I.C., nello stabilimento sito in Firenze, via Paisiello n. 8/10. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 454/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "LINCOCIN" (lincomicina cloridrato iniettabile: 1 fiala ml 2 con annessa siringa codici: 020601035 (in base 10) 0MNQ6C (in base 32); 3 fiale ml 2 con annesse 3 siringhe codici: 020601050 (in base 10) 0MNQ6U (in base 32); 1 fiala ml 1 con annessa siringa codici: 020601062 (in base 10) 0MNQ76 (in base 32); 3 fiale ml 1 con annesse 3 siringhe codici: 020601086 (in base 10) 0MNQ7Y (in base 32); Titolare A.I.C.: Upjohn S.A. - Puurs - Belgio, rappresentata in Italia dalla societa' Upjohn S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Caponago (Milano), via Upjohn, 2 - codice fiscale n. 00768480154. Modifiche apportate: Titolare A.I.C.: nuovo titolare AIC Laboratoires Upjohn S.A.R.L. - Paris La Defense - Francia. Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata dal nuovo titolare AIC nello stabilimento sito in Paris La Defense - Francia. Le operazioni terminali di confezionamento continueranno ad essere effettuate secondo quanto precedentemente autorizzato. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 455/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "MS CONTIN" (morfina solfato): 16 discoidi mg 10 codice: 025624014 (in base 10) 0SFZGG (in base 32); 16 discoidi mg 30 codice: 025624026 (in base 10) 0SFZGU (in base 32); 16 discoidi mg 60 codice: 025624038 (in base 10) 0SFZH6 (in base 32); 16 discoidi mg 100 codice: 025624040 (in base 10) 0SFZH8 (in base 32); Titolare A.I.C.: Societa' Napp Laboratoires Ltd Cambridge Science Park - Milton Road - Cambridge - Gran Bretagna, rappresentata in Italia dalla societa' Chinoin S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Zanella, 3/5 - codice fiscale n. 00846530152. Modifiche apportate: Titolare A.I.C.: nuovo titolare AIC Asta Medida S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Milano, via Zanella, 3/5 - codice fiscale n. 00846530152. Produttore: la specialita' medicinale continua ad essere prodotta e controllata dalla societa' estera Napp Laboratoires Ltd nello stabilimento sito in Cambridge - Cambridge Science park - Milton Road - Gran Bretagna. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 456/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "SABRIL" (vigabatrin). Titolare A.I.C.: Merrel Dow France S.A. - Levallois Perret (Francia), rappresentata in Italia dalla societa' Gruppo Lepetit S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Murat, 23. Modifica apportata - Titolare A.I.C.: Modifica della denominazione sociale della societa' estera. Titolare A.I.C.: in Marion Merrel Dow S.A. - Levallois Perret (Francia). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giuno 1992. Decreto n. 457/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "CHIMONO" (lomefloxacin), nella forma: 5 compresse da mg. 400, codice: 027957012 (in base 10) 0UP5SN (in base 32). Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze - via Sette Santi, 3 - Codice fiscale n. 00395270481, (D.M. n. 95/1991 del 28 dicembre 1991, pubblicato nella G.U. n. 1 del 2 gennaio 1992). Modifica apportata: Titolare A.I.C.: nuovo titolare dell'A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano - via Carnia, 26 - Codice fiscale n. 00714810157. Produttore: La specialita' medicinale continua ad essere prodotta dalla Searle Industrie - Stabilimento di Evreux Cedex-Francia. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 458/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "MEMOVISUS" nelle seguenti forme e confezioni: 1) 36 capsule (codice: 023246010 - in base 10 - 0Q5F5U in base 32); 2) 10 flaconi soluzione uso orale (codice: 023246022 - in base 10 - 0Q5F66 - in base 32); Titolare A.I.C.: Proter S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Opera (Milano) via Lambro, 36, codice fiscale n. 00867740151. Modifiche apportate: Titolare A.I.C.: Nuovo titolare dell'A.I.C: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via C. Imbonati, 24, codice fiscale n. 07608290156; Produttore: la forma capsule della specialita' medicinale di cui trattasi e' prodotta e controllata dalla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello stabilimento consortile sito in Ascoli Piceno; la forma flaconi di soluzione uso orale e' prodotta dalla societa' S.p.a. nello stabilimento sito in Cerano (Novara) via Crosa, 26; per tale forma i controlli sul prodotto finito sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nel succitato stabilimento consortile sito in Ascoli Piceno, localita' Marino del Tronto; Composizione (limitatamente agli eccipienti): La composizione autorizzata e' ora la seguente: capsule: ogni capsula contiene: principi attivi: invariati; eccipienti: magnesio stearato 15 mg, lattosio 106 mg; componenti della capsula opercolata: eritrosina E 127 0,0021 mg, indigotina E 132 0,4571 mg, titanio biossido E 171 1,0666 mg, gelatina F.U. 78,4742 mg: flaconi uso orale: ogni flacone contiene: tappo serbatoio: principi attivi: invariati; eccipienti: sorbitolo 45,50 mg, polietilenglicole 4000 15,00 mg; flacone: metile p-idrossibenzoato 10 mg, alcool etilico 0,10 ml, sorbitolo soluzione 1,40 g, saccarosio 4,35 g, acqua depurata 6,15 g. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 459/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "TURBOCALCIN" (carbocalcitonina), soluzione iniettabile 5 fiale x ml 1 da 40 U MRC. Titolare A.I.C.: I.S.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Trezzano sul Naviglio (Milano), via Leonardo da Vinci, 1. Modifiche apportate: Confezionamento: in luogo del confezionamento in fiale x ml 1 da 40 U MRC e' ora autorizzato il confezionamento in siringhe pronto uso x ml 1 da 40 U MRC; Confezione e codice: 5 siringhe pronto uso x ml 1 da 40 U MRC 025301033 (in base 10) 0S4419 (in base 32). Indicazioni terapeutiche: Ipercalcemia di diversa eziologia, morbo di Paget, morbo di Sudeck e tutte le affezioni in cui si riscontri un aumentato turnover del tessuto osseo. Osteoporosi post-menopausale, da immobilizzazione, post- traumatica, o di altra natura, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. I lotti gia' prodotti delle confezioni 5 fiale x ml 1 da 40 U MRC non possono essere piu' venduti a partire dal: 1 gennaio 1993. Decreto n. 460/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "LARIAM" (meflochina), compresse da 250 mg, in confezione da 6 compresse. Titolare A.I.C.: ROCHE S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano - Piazza Durante, 11. Modifiche apportate: Confezione: in sostituzione della confezione "6 compresse da 250 mg" e' autorizzata la confezione "8 compresse da 250 mg". Numeri di codice: 027250024 (in base 10) 0TZM8 (in base 32). Confezionamento: in aggiunta al confezionamento in strip di alluminio o in flacone di vetro e' autorizzato il confezionamento anche in blister. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giuno 1992. I lotti gia' prodotti della confezione 6 compresse da 250 mg non possono essere piu' venduti a partire dal: 1 gennaio 1993. Decreto n. 474/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "TRICEF (cefatrizina) - polvere per sospensione estemporanea. Titolare A.I.C.: Eurofarmaco S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia, 58. Modifica apportata: Nuova forma di presentazione: 20 bustine da mg 250 di p.a. Composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: una bustina contiene: principio attivo: cefatrizina propilen glicolato 291 mg pari a cefatrizina 250 mg. Altri componenti: sodio citrato mg 16,5, sodio cloruro mg 17, acido citrico mg 60, aroma arancia mg 10, aroma agrumi mg 2,7, saccarina mg 2,5, saccarosio 2.000 mg. Il contenuto totale di principio attivo rimane invariato. Numeri di codice: 20 bustine da mg 250 di p.a. codice: 025384037 (in base 10) 0S6P35 (in base 32). Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: la specialita' medicinale TRICEF nella nuova forma di pres. 20 bustine - resta collocata nella classe a) di cui alla citata disposizione. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. I lotti gia' prodotti delle confezioni recanti i numeri di codice in precedenza attribuiti, non possono piu' essere venduti a partire dal: 1 gennaio 1993. Decreto n. 475/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "LOPRESOR" (metoprololo tartrato) compresse da 100 mg. Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio in Origgio (Varese) s.s. 233, km 20,5. Modifica apportata: Composizione (limitatamente agli eccipienti) la composizione autorizzata e' ora la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti: amido glicolato sodico mg 40, silice precipitata mg 9, magnesio stearato mg 4, cellulosa microcristallina mg 177, idrossipropilmetilcellulosa mg 4,7, gliceril-polietilenglicole ossistearato mg 0,2, talco mg 4,2, titanio biossido mg 0,9. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 476/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "TROSYD" (tioconazolo) lavanda vaginale 0,2% e schiuma dermica 1%. Titolare A.I.C.: Roerig Farmaceutici Italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Latina - s.s. 156. Modifica apportata: Composizione (limitatamente agli eccipienti) la composizione autorizzata e' ora la seguente: per la preparazione lavanda vaginale principio attivo invariato. Eccipienti: Glicole propilenico g 10,00; Acido lattico g 0,50; Undebenzofene g 0,50; Poligliocoleum g 0,70; Idroessenziale composto g 0,04; Acqua depurata g 88,06; per la preparazione schiuma dermica: Principio attivo invariato. Eccipienti: Monoetanolammina laurilsolfato g 2,20; Lecitinammide g 0,50; Poliglicoleum g 0,90; Undebenzofene g 0,15; Acido lattico g 0,08; Lipoessenziale lenitivo g 0,06; Acqua depurata q.b. a g. 10,00; Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 477/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "KINEMON" (danazol) capsule da 50 mg. Titolare A.I.C.: Valda Laboratori Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via G. Colombo n. 40. Modifica apportata: Composizione degli eccipienti limitatamente a quelli componenti la capsula contenitrice: La composizione autorizzata, per i costituenti della capsula contenitrice da 50 mg e' ora la seguente: Principio attivo invariato. Eccipienti: invariati costituenti della capsula: Gelatina mg 47,45; Titanio biossido mg 1,47; Ossido di ferro rosso mg 0,07; Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 478/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "KREBSILASI IRBI" (pancrelipasi), nella forma capsule da 235 mg, in confezioni 100 capsule. Titolare A.I.C.: IRBI S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma) s.s. Pontina, n. 28. Modifiche apportate: Composizione (limitatamente agli eccipienti) la composizione autorizzata e' ora la seguente: Principio attivo: invariato: Eccipienti: Zucchero mg 27,12; Amido di mais mg 4,78; Acido stearico mg 11,04; Dimeticone mg 10,97; Polivinilpirrolidone mg 26,16; Cellulosa acetoftalato mg 57,59; Talco F.U. mg 5,22; - Involucro di gelatina: Gelatina F.U. mg 100; E 171 mg 0,5; E 172 mg 0,5; Produttore: la produzione dei microgranuli contenuti nelle capsule della specialita' medicinale e' ora effettuata dalla societa' EURAND International S.p.a., nello stabilimento sito in Cinisello Balsamo (Milano). Le rimanenti fasi produttive ed i controlli continuano ad essere effettuati come precedentemente autorizzato. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 479/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinali: STREPTOMAGMA - ml 90 di sospensione orale; MUCOXIN - ml 180 di sospensione orale; CARVASIN - 50 compresse mg 10, 50 compresse mg 40 e 50 compresse sublinguali mg 5. Titolare A.I.C.: Wyeth S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90. Modifica apportata: Produttore: previsione di ulteriore produttore: le specialita' medicinali sono prodotte e controllate anche dalla consociata estera John Wyeth Brother Limited, nello stabilimento sito in Havant - Hants - Gran Bretagna. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 480/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: PROSTIGMINA Roche (NEOSTIGMINA) iniettabile (6 fiale da 1 ml). Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11. Modifica apportata: Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta anche dalla societa' estera Produits Roche S.A., nello stabilimento sito in Fontenay-Sous-Bois (Francia). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 481/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: VITAMINA C ROCHE (acido ascorbico), nelle forme iniettabili da 500 mg e da 1 g. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11. Modifica apportata: Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta anche dalla societa' estera Produits Roche S.A., nello stabilimento sito in Fontenay-Sous-Bois (Francia). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 482/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "ADALAT" (Nifedipina) 50 capsule da 10 mg. Titolare A.I.C.: BAYER AG di Leverkusen (Germania), rappresentata in Italia dalla societa' BAYER S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 126. Modifica apportata: Produttore: (limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento): le operazioni terminali di confezionamento (inserimento delle capsule nei blisters ed inscatolamento) sono effettuate anche dalla societa' SCHERER S.p.a., nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense, km 20,100; Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 483/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinali: H-ADIFTETAL - 1 fiala richiamo; H-ATETAL - 1 fiala ml 0,5 e 1 siringa ml 0,5. Titolare A.I.C.: Istituto Sieroterapico Milanese Serafino Belfanti con sede e domicilio fiscale in Milano, via Darwin, 22. Modifiche apportate: Le specialita' medicinali sono prodotte e controllate dalla societa' Istituto Sierovaccinogeno Italiano I.S.I. S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Sant'Antimo (Napoli). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 484/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "PREMIUM" 40 confetti. Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. (Specialita' Igienico-Terapeutiche) S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Mede (Pavia), Corso Cavour, 70 - codice fiscale n. 01108720598. Modifiche apportate: Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Dermalife S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Sassoferrato, 2 - codice fiscale n. 04086261007. Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata dalla societa' San Carlo Farmaceutici S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Santa Palomba di Pomezia (Roma), loc. Tor Maggiore. Composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: ogni confetto contiene: principi attivi: esperidina metilcalcone mg 20, triossietilrutoside mg 40, quercetina mg 5, calcio ascorbato 2 H2 O mg 121. Eccipienti: polivinilpirrolidone mg 30, mannite mg 37,5, magnesio stearato mg 3, vernice poliacrilica (EUDRAGIT L) mg 7, gomma arabica mg 6, E 171 titanio biossido mg 65, E 110 giallo tramonto mg 1, saccarosio mg 249,5. Numeri di codice: 40 confetti codice: 022306029 (in base 10) 0P8R7F (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. I lotti gia' prodotti recanti il numero di codice in precedenza attribuito non possono essere piu' venduti a partire dal 1 gennaio 1993. Decreto n. 485/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "SIDERFOLIN" (ferro proteinsuccinilato + calcio folinico), nella forma 10 flaconcini monodose con tappo serbatoio uso orale. Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 15. Modifiche apportate: Denominazione della specialita' medicinale: La specialita' medicinale e' ora denominata: "Ferplex Fol"; Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dalla societa' Farmades S.p.a., nello stabilimento sito in Roma, via Tor Cervara, 282. I controlli di qualita' continuano ad essere effettuati come precedentemente autorizzato. Composizione (limitatamente agli eccipienti) la confezione autorizzata, e' ora la seguente: Ogni flaconcino monodose contiene: Principio attivo invariato; Eccipienti; Sorbitolo g 1,400; Glicole propilenico g 1,000; Metile p - idrossibenzoato sale sodico g 0,045; Propile p - idrossibenzoato sale sodico g 0,015; Aroma morella g 0,060; Saccarina sodica g 0,015; Acqua depurata ml 12,565; Ogni tappo serbatorio contiene: Principio attivo invariato: Eccipienti: Mannitolo mg 99,8; Numeri di codice: 10 flaconcini monodose con tappo serbatoio x ml 15 uso orale codice: 025952045 (in base 10) 0SRZTF (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale recanti i numeri di codice in precedenza attribuiti non possono essere piu' venduti a decorrere dal 1 gennaio 1993. Decreto n. 486/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "ROGORIN (Bromelina) - 50 confetti gastroresistenti codice: 021487032 (in base 10) 0NHRFS (in base 32). Titolare A.I.C.: Saba Farmaceutici S.a.s., con sede e domicilio fiscale in Torino, via Salbertrand, 21 - codice fiscale n. 04913640019. Modifica apportata: Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Dermalife S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Sassoferrato, 2 - codice fiscale n. 04086261007. Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata dalla societa' S. Carlo Farmaceutici S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Santa Palomba di Pomezia (Roma), loc. Tor Maggiore. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 487/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "SINEMET" 50 compresse, codice: 023145016 (in base 10) 0Q2BKS (in base 32). Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6 - codice fiscale n. 00422760587. Modifica apportata: Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Du Pont Pharma Italia S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Roma, via XXIV Maggio, 43 - codice fiscale n. 04130651005. Produttore: la specialita' medicinale continua ad essere prodotta e controllata dalla societa' Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Pavia, via Emilia, 21. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 488/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale denominata: "TIENAM" (imipenem - cilastatina sodica) - infusione endovenosa - nelle confezioni: 1) flacone da 250 mg /250 mg - codice: 025887011 (in base 10) 0SQ093 (in base 32); 2) flacone da 500 mg /500 mg - codice: 025887023 (in base 10) 0SQ09H (in base 32); 3) flacone da 500 mg /500 mg con solvente - codice: 025887035 (in base 10) 0SQ09V (in base 32); Titolare A.I.C.: MDS Sharp & Dohme GmbH di Munchen (Germania), rappresentata in Italia dalla societa' Merck Sharp & Dohme (Italia), S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Fabbroni n. 6, codice fiscale n. 00422760587. Modifica apportata: Titolare A.I.C.: nuovo titolare Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Fabbroni n. 6 - codice fiscale n. 00422760587. Produttore: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a., nella officina consortile sita in Baranzate (Milano), mentre le operazioni terminali (inscatolamento del flacone ed inserimento del foglio illustrativo) verranno effettuate oltre che nella suddetta officina farmaceutica consortile, anche in quella sita in Pavia. Il solvente continua ad essere prodotto dalla societa' S.I.F.R.A., nell'officina precedentemente autorizzata. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 489/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "CISTOMID" (acido pipemidico) nella forma: 20 capsule da mg 400, codice: 024452029 (in base 10) 0RB6XX (in base 32). Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaco Biologico Crosara S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Campobello, 15 - codice fiscale n. 01103160584. Modifica apportata: Titolare A.I.C.: nuovo titolare dell'A.I.C.: Biotekfarma bkf S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Tre Cannelle, 12 - codice fiscale n. 06603310589. Produttore: la specialita' medicinale continua ad essere prodotta nello stabilimento comune sito in Pomezia (Roma), via Campobello. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 490/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: ALBUMINA UMANA KABI - flac. ml 20 al 20% cod. 022202042; flac ml 50 al 20% cod. 022202055; flac ml 100 al 20% cod. 022202067. PRECONATIV - flac. UI 500 cod. 022985028. INTRALIPID - flac. ml 500 al 10% cod. 024385015; flac. ml 100 al 10% cod. 024385027; flac. ml 100 al 20% cod. 024385039; flac. ml 250 al 20% cod. 024385041; flac. ml 500 al 20% cod. 024385054. SOMATONORM - flac. liof 4 UI + f solv. cod. 026459014. GENOTROPIN - flac liof. 4UI + f solv. cod. 026844011. Titolare A.I.C.: Kabi Pharmacia AB - Uppsala - Svezia, rappresentata in Italia dalla societa' Pharmacia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via Volta n. 16 - codice fiscale n. 07089990159. Modifiche apportate: trasferimento di rappresentanza: la rappresentanza della societa' estera titolare A.I.C., e' trasferita alla societa' Pierrel S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Capua (Caserta) strada statale Appia codice fiscale n. 00294170634; Controllo di qualita', in Italia, di ciascun lotto della specialita': la societa' Pierrel S.p.a., e' esonerata ai sensi dell'art. 6, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, dall'obbligo di ripetere in Italia i controlli di qualita' di ciascun lotto finito trattandosi di prodotti gia' controllati dalla societa' estera titolare A.I.C. nello stabilimento di Uppsala (Svezia). Le specialita' medicinali di cui trattasi devono essere destinate all'impiego nel solo territorio Italiano. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 491/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "VIAREX" nelle forme: "INALANTE" aerosol x g 20 e "NASALE" aerosol x g 20; Titolare A.I.C.: Societa' Schering Plough Labo N.V. Industrie Park 30,220 HEIST - OP - DEN-BERG - Belgio, rappresentata per la vendita in Italia dalla societa' Scheringh Plough S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti n. 89, codice fiscale 00889060158. Modifiche apportate: trasferimento di rappresentanza: la rappresentanza della societa' titolare dell'A.I.C., e' trasferita alla societa' BYK Gulden Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Cormano (Milano), via Giotto, 1, codice fiscale 00696360155; Produttore: le operazioni terminali di confezionamento sono ora effettuate dalla Byk Gulden Italia S.p.a. nello stabilimento sito in Cormano (Milano); Le rimanenti fasi produttive continuano ad essere effettuate come precedentemente autorizzato. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. Decreto n. 492/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "HERBALAX" polvere per uso orale. Titolare A.I.C.: Gricar Chemical S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Brugherio (Milano), via S. Giuseppe n. 18/2/0. Modifiche apportate: Denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata "FRILAX"; Numeri di codice: 1) 20 bustine monodose g 2 codice: 026906038 (in base 10) 0TP3FQ (in base 32) 2) busta g 100 codice: 026906040 (in base 10) 0TP3FS (in base 32) Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale con la precedente denominazione non possono essere venduti a partire dal: 1 gennaio 1993. Decreto n. 493/1992 del 13 giugno 1992 Tutte le specialita' medicinali. Titolare A.I.C.: Luitpold Werk Chemisch Pharmazeutische Fabrik G.m.b.H. e Co., Monaco di Baviera, Germania, rappresentata in Italia dalla societa' Luitpold S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Anagni (Frosinone), via S. Anna n. 2. Modifica apportata: Titolare A.I.C.: modifica della denominazione sociale della societa' estera titolare A.I.C. da Luitpold Werk Chemisch Pharmazeutische Fabrik G.m.b.H. e Co., a Luitpold Pharma G.m.b.H. di Monaco di Baviera, Germania. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. ADICAL 12 UCB Pharma Forte ml 15 gocce Lab UCB S.p.a. uso orale Pianezza (Torino) 007849046 ANFOCORT Bristol, Myers crema g 30 Squibb S.p.a. Roma 025045016 ASSOCORT Bristol Myers unguento g 30 Squibb S.p.a. 017924010 crema g 30 Roma 017924022 BUFFERIN Bristol Italiana 20 compresse mg 325 (Sud) S.p.a. Sermoneta (Latina) 023347038 DIAGRAN RAFFORZATO Bristol Myers 40 confetti Squibb S.p.a. Roma 002991026 GEFARNAX Boehringer 30 capsule Ingelheim Italia 022590020 20 capsule forte S.p.a. Firenze 022590032 GENTALYN OFTALMICO Schering Plough collirio ml 5 S.p.a. Milano 025146010 HALCIDERM Bristol Myers pomata g 30 Squibb S.p.a. Roma 023163025 ALCIDERM COMBI Bristol Myers crema g 30 Squibb S.p.a. Roma 023751011 LYSPAMIN Bracco S.p.a. 6 supposte g 1 Milano 001924024 5 supposte g 0,40 001924036 PROGESTOL lab. Delalande flac. ml 150 Isnardi S.p.a. soluz. uso topico Imperia 024788010 SENODIN AN Bristol Myers sciroppo ml 200 Squibb S.p.a. Roma 008143024 SOTALEX Bristol Italiana 40 compresse mg 80 (Sud) S.p.a. Sermoneta (Latina) 023245020 Modifica apportata: classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: le succitate confezioni sono collocate nella classe d) prevista dalla disposizione citata. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. I lotti delle confezioni in parola non sono piu' erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale. Decreto n. 495/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "REKORD B 12 COMPLEX", nella forma soluzione orale (10 flaconcini da 15 ml). Titolare A.I.C.: Sigma Tau S.p.a. - Industrie Farmaceutiche Riunite, con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47, codice fiscale 00410650584 (D.M. 15 maggio 1990). Modifiche apportate: Denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata "REKORD FERRO" (ferro proteinsuccinilato); Produttore: Italfarmaco S.p.a. nello stabilimento sito in Milano, viale F. Testi, 330; Composizione: la composizione e' ora la seguente: un flaconcino da 15 ml contiene: principio attivo: ferro proteinsuccinilato mg 800 (pari Fe+++ mg 40); altri componenti: sorbitolo mg 1400, glicole propilenico mg 1000, metile-p-idrossibenzoato sale sodico mg 45, propile-p-idrossibenzoato sale sodico mg 15, aroma morella mg 60, saccarina sodica mg 15, acqua depurata q.b. a ml 15; Numeri di codice: 10 flaconcini da 15 ml codice: 020545036 (in base 10) 0MLZJD (in base 32); prezzo: invariato; La specialita' medicinale resta collocata nella classe a) di cui all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988; Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. I lotti gia' prodotti con la precedente denominazione e formulazione, non possono essere venduti a partiere dal: 1 ottobre 1992. Decreto n. 496/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "LISIOFER" (ferritina), nella forma soluzione uso orale, in confezione 10 contenitori monodose x ml 8. Titolare A.I.C.: Farmaceutici Coli S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Campobello, 15, codice fiscale 00396790586. Modifiche apportate: Titolare A.I.C.: nuovo titolare Biotekfarma bKf S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Tre Cannelle, 12, codice fiscale 06603310589; Produttore: la specialita' medicinale continua ad essere prodotta nello stabilimento comune sito in Pomezia (Roma) via Campobello, 15; Composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: 1 contenitore monodose contiene: principio attivo: complesso ferrigluconato sodico 113,60 mg (pari a 40 mg di Fe+++); eccipienti: sorbitolo, sciroppo al 70% 5,800 g, etanolo 0,200 g, paracombin (p-idrossibenzoati di metile, propile, etile) g 0,01, essenza di menta g 0,004, aroma burcaramel g 0,040, vanillina g 0,004, acqua depurata q.b. a ml 8,000; Conseguentemente sulle etichette della specialita' medicinale la denominazione "LISIOFER" e' accompagnata dalla specificazione "complesso ferrigluconato sodico"; Numeri di codice: 10 contenitori monodose x ml 8 codice: 018901037 (in base 10) 0LOU1F (in base 32); prezzo: invariato; La specialita' medicinale resta collocata nella classe a) di cui all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988; Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. I lotti gia' prodotti con la precedente composizione, non possono essere piu' venduti a partiere dal: 1 ottobre 1992. Decreto n. 497/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "EMOFERRINA" (ferritina), nella forma: 10 contenitori di soluzione uso orale. Titolare A.I.C.: Vecchi & Piam di G. Assereto, via E. Maragliano & C. S.a.p.a., con sede e domicilio fiscale in Genova, via P.G. Semeria, 5, codice fiscale 00244540100. Modifica apportata: Composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: un contenitore monodose da 10 ml contiene: complesso gluconato ferrico sodico 177,5 mg corrispondente a 62,5 mg di ferro trivalente; eccipienti: saccarosio 2,6 g, glicerolo 0,9 g, metile p- idrossibenzoato 12 mg, etile p-idrossibenzoato 5 mg, propile p- idrossibenzoato 3 mg, aroma lampone-amarena 8 mg, acqua depurata q.b. a 10 ml; Conseguentemente sulle etichette della specialita' medicinale la denominazione "EMOFERRINA" e' accompagnata dalla specificazione "complesso gluconato ferrico sodico"; Numeri di codice: 10 contenitori x ml 10 di soluzione uso orale codice: 015352038 (in base 10) 0GNJ76 (in base 32); prezzo: invariato; La specialita' medicinale resta collocata nella classe a) di cui all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988; Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. I lotti gia' prodotti con la precedente composizione, non possono essere piu' venduti a partire dal: 1 ottobre 1992. Decreto n. 498/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: denominata "GIBIFER" (ferritina), nella forma 10 flaconcini monodose di soluzione per uso orale. Titolare A.I.C.: GIBIPHARMA S.p.a. Industria Farmaco Biologica, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via S. Sofia, 22, codice fiscale 00780970158 (DD.MM. 18 dicembre 1979, e 21 luglio 1982); Modifica apportata: Composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: un contenitore contiene: complesso gluconato ferrico sodico (corrispondente a 40,0 mg di Fe 3+) mg 113,60; eccipienti: saccarosio glicerina g 1,35; metile p-idrossibenzoato sodico mg 20,50; propile p-idrossibenzoato sodico mg 2,60; aroma composto di cannella, arancio, ireos, vaniglia mg 10,00; sorbitolo 70% non cristallizzabile g 4,50; acqua depurata q.b. a ml 10,00; Conseguentemente sulle etichette della specialita' medicinale la denominazione "GIBIFER" e' accompagnata dalla specificazione "complesso gluconato ferrico sodico"; Numeri di codice: 10 contenitori bevibili codice: 024108033 (in base 10) 0QZR01 (in base 32); prezzo: invariato; La specialita' medicinale resta collocata nella classe a) di cui all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988; Prezzo: invariato; Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. I lotti gia' prodotti con la precedente composizione, non possono essere piu' venduti a partiere dal: 1 ottobre 1992. Decreto n. 499/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "RUBROFERRINA" (ferritina), nella forma: 20 bustine monodose di polvere per soluzione uso orale. Titolare A.I.C.: Stabilimento Chimico Farmaceutico Dr. L. Brocchieri S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina Km 14,4, codice fiscale 02881740589. Modifica apportata: Composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: una bustina di polvere monodose per soluzione orale contiene: complesso gluconato ferrico sodico mg 177,5 pari a Fe+++ mg 62,5; eccipienti: sorbitolo g 5, fruttosio g 1, mannitolo mg 100, aroma amarena mg 150; Conseguentemente sulle etichette della specialita' medicinale la denominazione "RUBROFERRINA" e' accompagnata dalla specificazione "complesso gluconato ferrico sodico"; Numeri di codice: 20 bustine monodose codice: 018051058 (in base 10) 0K6VZL (in base 32); prezzo: invariato; La specialita' medicinale resta collocata nella classe a) di cui all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988; Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. I lotti gia' prodotti, con la precedente composizione, non possono essere piu' venduti a partiere dal: 1 ottobre 1992. Decreto n. 500/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "FERRI-EMINA" (ferritina), nella forma: 10 flaconcini x ml 10 di soluzione per uso orale. Titolare A.I.C.: LA.FA.RE. S.r.l., Laboratorio Farmaceutico, con sede legale e domicilio fiscale in Ercolano (Napoli), via Sac. Benedetto Cozzolino, 77, codice fiscale 00467860631. Modifica apportata: composizione: la composizione dei principi attivi e degli eccipienti e' ora la seguente: ogni flaconcino da ml 10 contine: principio attivo: complesso gluconato ferrico sodico pari a mg 40 Fe+++; eccipienti: saccarosio g 5, glicerina g 1, p-idrossibenzoato di metile (sale sodico) mg 15, p-idrossibenzoato di propile (sale sodico) mg 2, essenza ribes (1:400) mg 15, acqua distillata q.b. a ml 10; Conseguentemente sulle etichette della specialita' medicinale la denominazione "FERRI-EMINA" e' accompagnata dalla specificazione "complesso gluconato ferrico sodico"; Numeri di codice: 10 flaconcini uso orale codice: 025546021 (in base 10) 0SCM95 (in base 32); prezzo: invariato; La specialita' medicinale resta collocata nella classe a) di cui all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988; Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. I lotti gia' prodotti, con la precedente composizione, non possono essere piu' venduti a partire dal: 1 ottobre 1992. Decreto n. 501/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "EPAPLEX 40" (ferritina), nella forma: 10 contenitori monodose di soluzione sciroppata per uso orale. Titolare A.I.C.: Select Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Roma, 117, codice fiscale 05016350588. Modifiche apportate: Composizione: la composizione dei principi attivi e degli eccipienti e' ora la seguente: ogni contenitore da ml 10 contiene: principio attivo: complesso gluconato ferrico sodico pari a mg 40 Fe+++; eccipienti: saccarosio g 4, glicerina g 1, metilparaidrossibenzoato g 0,012, proprilparaidrossibenzoato g 0,003, acido deidroacetico sale sodico g 0,004, essenza ribes (1:400) g 0,015, acqua distillata q.b. a ml 10; Conseguentemente sulle etichette della specialita' medicinale la denominazione "EPAPLEX 40" e' accompagnata dalla specificazione "complesso gluconato ferrico sodico"; Numeri di codice: 10 contenitori per os x ml 10 codice: 017973114 (in base 10) 0K4HVU (in base 32); prezzo: invariato; La specialita' medicinale resta collocata nella classe a) di cui all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988; Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. I lotti gia' prodotti con la precedente composizione, non possono essere piu' venduti a partiere dal: 1 ottobre 1992. Decreto n. 502/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "ROSSEPAR" (ferritina), nella forma: 10 flaconcini 10 ml di soluzione per uso orale. Titolare A.I.C.: K.B.R. Kroton Biologic Researches S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Crotone (Catanzaro), via Vittorio Emanuele, 72, codice fiscale 01600080798. Modifiche apportate: Composizione: la composizione dei principi attivi e degli eccipienti e' ora la seguente; principio attivo: ferro gluconato sodico, pari a Fe+++ mg 62,5; eccipienti: sorbitolo al 70% g 4,5, sodio p-idrossibenzoato di metile mg 15, sodio p-idrossibenzoato di propile mg 2,0, glicerina g 0,8, aroma cherry ml 0,125, acqua distillata q.b. a ml 10; Conseguentemente sulle etichette della specialita' medicinale la denominazione "ROSSEPAR" e' accompagnata dalla specificazione "ferro gluconato sodico"; Numeri di codice: 10 flaconcini x ml 10 uso orale codice: 018309043 (in base 10) 0KGRXM (in base 32); prezzo: invariato; La specialita' medicinale resta collocata nella classe a) di cui all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988; Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. I lotti gia' prodotti con la precedente composizione, non possono essere piu' venduti a partiere dal: 1 ottobre 1992. Decreto n. 503/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "BIOS FERRO" (ferritina), nella forma: 30 capsule tipo "Forte" e 10 flaconcini di soluzione uso orale tipo "Forte". Titolare A.I.C.: Recordati Farma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Laurentina, km 24,730, codice fiscale 01313330597. Modifiche apportate: Produttore: la produzione della forma 30 capsule tipo "Forte", e' effettuata dalla societa' titolare dell'A.I.C. anche nello stabilimento consortile sito in Milano, via Civitali, 1; Composizione: la composizione dei principi attivi e degli eccipienti e' ora la seguente: soluzione uso orale: un contenitore contiene: ferro trivalente mg 62,5 in complesso gluconato ferrico sodico; eccipienti: sorbitolo soluzione ml 7,5, metile p-idrossibenzoato mg 20, aroma dolcezza mg 45, acqua depurata q.b. a ml 14; capsule: una capsula contiene: ferro trivalente mg 62,5 in complesso gluconato ferrico sodico; eccipienti: polietilenglicole 6000 mg 4, silice amorfa (siloyd 72) mg 60, magnesio stearato mg 5, talco mg 10; capsula: gelatina mg 80, glicerina mg 10, E 171 (titanio biossido mg 1); Conseguentemente sulle etichette della specialita' medicinale la denominazione "BIOS FERRO" e' accompagnata dalla specificazione ferro gluconato sodico"; Numeri di codice: 10 flaconcini di soluzione uso orale x ml 14 codice: 019750102 (in base 10) 0LUR6Q (in base 32) 30 capsule codice: 019750114 (in base 10) 0LUR72 (in base 32) prezzo: invariato; La specialita' medicinale resta collocata nella classe a) di cui all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. I lotti gia' prodotti con la precedente composizione, non possono essere piu' venduti a partire dal 1 ottobre 1992. Decreto n. 504/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "ACTIFERRO" (ferritina), nella forma: 10 flaconcini x ml 10 di soluzione uso orale. Titolare A.I.C.: Lampugnani farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Bianca Maria, 33, codice fiscale 00738630151. Modifiche apportate: composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: un flaconcino da 10 ml contiene: complesso gluconato ferrico sodico mg 177,5 corrispondente a mg 62,5 di Fe+++; eccipienti: glicerina mg 750, sorbitolo polvere mg 3500, metil p-idrossibenzoato mg 20, propil p-idrossibenzoato mg 3,5, aroma fragola naturale mg 7,5, acqua depurata q.b. a ml 10. Conseguentemente sulle etichette della specialita' medicinale la denominazione "ACTIFERRO" e' accompagnata dalla specificazione "gluconato di ferro sodico". Numeri di codice: 10 flaconcini x ml 10 uso orale: codice: 018437032 (in base 10) 0KLNX8 (in base 32); prezzo: invariato. La specialita' medicinale resta collocata nella classe a) di cui all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. I lotti gia' prodotti, con la precedente composizione, non possono essere piu' venduti a partire dal 1 ottobre 1992. Decreto n. 505/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "UNIFER" (ferritina), nelle forme: 20 cap- sule x mg 20, 20 bustine di polvere uso orale x mg 20, 10 flaconcini di soluzione uso orale x mg 20, 10 flaconcini di soluzione uso orale x mg 40 e 20 bustine di polvere uso orale x mg 40. Titolare A.I.C.: Dr. A. Tosi Farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Novara, corso della Vittoria, 12/B, codice fiscale 00109210039. Modifiche apportate: composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: capsule x mg 40 (gia' da mg 20): ogni capsula contiene: principio attivo: ferro ossido saccarato mg 117,6 (corrispondente a Fe+++ mg 40); eccipienti: lattosio mg 70,6, magnesio stearato mg 3,0, talco mg 3,7, amido di mais mg 39,4, silice amorfa disidratata (Syloid) mg 3,7; bustine di polvere uso orale x mg 40 da g 3 (gia' da mg 20): ogni bustina contiene: principio attivo: ferro ossido saccarato mg 117,6 (corrispondente a Fe+++ mg 40); eccipienti: mannitolo M.G. mg 140, essenza cherry mg 4, essenza nocciola mg 4, essenza vaniglia mg 2, saccarosio g 2,73; flaconcini di soluzione uso orale x mg 40 da ml 7 (gia' da mg 20): ogni flaconcino contiene: principio attivo: ferro ossido saccarato mg 117,6 (corrispondente a Fe+++ mg 40); eccipienti: glicerina mg 900, saccarosio g 1,5, essenza lampone ml 9, essenza cherry ml 0,04, essenza nocciola mg 35, metile p- idrossibenzoato mg 12,6, propile p-idrossibenzoato mg 1,4, alcool ml 0,5, acqua depurata q.b. a ml 7; flaconcini di soluzione uso orale x mg 62,5 da ml 7 (gia' da mg 40): ogni flaconcino contiene: principio attivo: ferro ossido saccarato mg 183,75 (corrispondente a Fe+++ mg 62,5); eccipienti: glicerina mg 900, saccarosio g 1,5, essenza lampone mg 9, essenza cherry ml 0,04, essenza nocciola mg 35, metile p- idrossibenzoato mg 12,6, propile p-idrossibenzoato mg 1,4, alcool ml 0,5, acqua depurata q.b. a ml 7; bustine di polvere uso orale x mg 62,5 da g 3 (gia' da mg 40): ogni bustina contiene: principio attivo: ferro ossido saccarato mg 183,75 (corrispondente a Fe+++ mg 62,5); eccipienti: mannitolo M.G. mg 140, essenza cherry mg 4, essenza nocciola mg 4, essenza vaniglia mg 2, saccarosio g 2,667. Conseguentemente sulle etichette della specialita' medicinale la denominazione "UNIFER" e' accompagnata dalla specificazione "ferro ossido saccarato". Numeri di codice: 20 capsule x mg 40: codice: 024628113 (in base 10) 0RHLWK (in base 32); 20 bustine x mg 40 di polvere uso orale: codice: 024628125 (in base 10) 0RHLWK (in base 32); 10 flaconcini di soluzione orale x mg 40: codice: 024628137 (in base 10) 0RHLX9 (in base 32); 10 flaconcini di soluzione orale x mg 62,5: codice: 024628149 (in base 10) 0RHLXP (in base 32); 20 bustine di polvere per uso orale x mg 62,5: codice: 024628152 (in base 10) 0RHLXS (in base 32); prezzo: invariato. La specialita' medicinale resta collocata nella classe a) di cui all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1/988. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. I lotti gia' prodotti, con la precedente composizione, non possono essere piu' venduti a partire dal 1 ottobre 1992. Decreto n. 506/1992 del 13 giugno 1992 Specialita' medicinale: "EXTRAFER" (ferritina), nelle forme: 10 contenitori monodose di soluzione per os da ml 10 e 20 bustine di granulare. Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaco Biologico Crosara S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Campobello, 15, codice fiscale 01103160584. Modifiche apportate: composizione: la composizione dei principi attivi e degli eccipienti e' ora la seguente: ogni contenitore da ml 10 contiene: principio attivo: complesso ferrigluconato sodico 113,5 mg (pari a 40 mg di Fe+++); eccipienti: glicerina g 0,800, sorbitolo sol. 70% g 4,280, metile p-idrossibenzoato 0,015 g, propile p-idrossibenzoato g 0,0025, aroma naturale di ciliegia g 0,010, acqua depurata q.b. a 10 ml; ogni bustina contiene: principio attivo: complesso ferrigluconato sodico 56,25 mg (pari a 20 mg di Fe+++); eccipienti: silicio biossido g 0,100, aroma naturale di amarena 0,500 g, saccarosio g 4,344. Conseguentemente sulle etichette della specialita' medicinale la denominazione "EXTRAFER" e' accompagnata dalla specificazione "complesso ferrigluconato sodico". Numeri di codice: 10 contenitori per os x ml 10: codice: 025452032 (in base 10) 0S8RJ0 (in base 32); 20 gustine di granulare uso orale: codice: 025452044 (in base 10) 0S8RJD (in base 32); prezzo: invariato. La specialita' medicinale resta collocata nella classe a) di cui all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1992. I lotti gia' prodotti, con la precedente composizione, non possono essere piu' venduti a partire dal 1 ottobre 1992.