Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ig epatite"(GU n.254 del 28-10-1999)
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 388 del 7 ottobre 1999 Specialita' medicinale: IG EPATITE: 200 U.I. soluzione iniettabile im flaconcino 1 ml, A.I.C. n. 028197010; 600 U.I. soluzione iniettabile im flaconcino 3 ml, A.I.C. n. 028197022. Titolare A.I.C.: societa' Sclavo S.p.a., via Fiorentina, 1 - 53100 Siena. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti; periodo di validita'. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo: invariato; eccipienti: sodio cloruro 9 mg, glicina 22,5 mg, acqua p.p.i., mertiolato eliminato. E' inoltre approvato il periodo di validita' di ventiquattro mesi. La societa' titolare dell'A.I.C. e' tenuta a fornire i dati di stabilita' quando disponibili, comprese le prove di sterilita' fino a coprire l'intero periodo di validita'. Qualora i dati non venissero presentati o risultassero non favorevoli la modifica dell'autorizzazione sara' revocata. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.