Estratto determinazione V & A/1221 del 9 luglio 2013
Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO RANBAXY
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: RANBAXY ITALIA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: PT/H/0390/001-002/II/013
Tipo di Modifica: B.I.a.1.c Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i
siti di controllo della qualita') per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla Ph. Eur
Modifica Apportata: Aggiunta di un sito di fabbricazione di
principio attivo che utilizza un procedimento di sintesi
sostanzialmente diverso da quanto attualmente autorizzato (Process 5)
: Ranbaxy Laboratories Limit Industrial Area-3, Dewas -455 001,
Madhya Pradesh , India.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.