Sospensione di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano.(GU n.280 del 1-12-1997)
IL DIRIGENTE dell'ufficio V del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, gia' modificato dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali elencate nella parte dispositiva del presente decreto; Visti i pareri espressi dal Consiglio superiore di sanita', nelle sedute del 12 giugno 1997 e 16 luglio 1997, favorevoli alla revoca delle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto, in quanto contenenti principi attivi di origine placentare, pertanto, farmaci di origine biologica estrattiva che possono trasmettere malattie per i quali le tecniche di preparazione non ne garantiscono la innocuita' e il rapporto rischio/beneficio, tenendo conto anche della presenza di alternative terapeutiche valide, non sia assolutamente a vantaggio del secondo; Visto il parere espresso dalla Commissione unica del farmaco nella seduta dell'11 settembre 1997; Viste le comunicazioni datate 3 novembre 1997 con le quali questa Amministrazione ha notificato alle ditte interessate, ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, che era "in corso di adozione" il provvedimento di revoca delle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Viste le richieste di audizione datate 12 novembre 1997 presentate dalle ditte Geymonat, Intes, Farmigea e Mastelli titolari, rispettivamente, delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali "Biolucchini" e "Crema alla placenta", "Cariomix" e "Placentina", "Polides" e "Amniex"; Sentita la Commissione unica del farmaco nella seduta del 25 novembre 1997 che ha ritenuto di non dover aderire alle suddette richieste di audizione; Sentito il Consiglio superiore di sanita' che nella seduta del 26 novembre 1997 ha ritenuto, in riferimento alle suddette richieste di audizione, che la procedura piu' opportuna per consentire alle ditte interessate di fornire chiarimenti alla sezione medesima possa essere costituita dalla produzione di documentazione relativa ai seguenti aspetti: a) origine del prodotto (specie e Paese di provenienza); b) criteri adottati per la selezione dei donatori; c) processi di produzione e loro validazione dal punto di vista della sicurezza infettivologica, e che ha espresso l'avviso, ai fini della tutela della salute pubblica, di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali oggetto del presente decreto, in attesa dell'esame della suddetta documentazione che le ditte vorranno presentare; Decreta: Sono sospese, con decorrenza immediata, ai sensi dell'art. 14, comma 4, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, le autorizzazioni all'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali: Specialita' medicinale: BIOLUCCHINI: titolare: Geymonat S.p.a.; confezione: 6 fiale 2 ml, A.I.C. n. 028273011. Specialita' medicinale: CREMA ALLA PLACENTA: titolare: Geymonat S.p.a.; confezioni: pomata semigrassa 15 g, A.I.C. n. 013255043; pomata grassa 15 g, A.I.C. n. 013255056. Specialita' medicinale: CARIOMIX: titolare: Intes; confezioni: flacone collirio 3 ml, A.I.C. n. 011449016; pomata oftalmica 3 g, A.I.C. n. 011449028. Specialita' medicinale: PLACENTINA: titolare: Intes; confezioni: "normale" i.m., 10 fiale 20%, A.I.C. n. 008475016; "forte" i.m., 5 fiale 60%, A.I.C. n. 008475028. Specialita' medicinale: POLIDES: titolare: Farmigea S.p.a.; confezioni: 10 fiale 0,3 mg, A.I.C. n. 009129053; 6 ovuli vaginali 1,65 mg, A.I.C. n. 009129065; 12 ovuli vaginali 1,65 mg, A.I.C. n. 009129077; "5" 6 ovuli vaginali 5 mg, A.I.C. n. 009129089. Specialita' medicinale: AMNIEX: titolare: Mastelli S.r.l.; confezione: 1 f. 2 CM2 ast, A.I.C. n. 007081019. Il presente decreto entrera' in vigore il giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e verra' notificato in via amministrativa alle ditte interessate. Roma, 27 novembre 1997 Il dirigente: Della Gatta