Estratto determina AAM/AIC n. 84/2018 del 26 giugno 2018
Procedura europea: CZ/H/0699/001-004/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA ZENTIVA nella forma e confezioni,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare AIC: Zentiva Italia Srl con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Bodio, 37/b - 20158 Milano - Italia - codice fiscale
11388870153.
Confezioni:
«4 mg/1,25 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al - AIC 045549019 (in base 10) 1CG1GV (in base 32).
«4 mg/1,25 mg/5 mg compresse» 60 compresse in blister
opa/al/pvc/al -
AIC 045549021 (in base 10) 1CG1GX (in base 32).
«4 mg/1,25 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister
opa/al/pvc/al -
AIC 045549033 (in base 10) 1CG1H9 (in base 32).
«4 mg/1,25 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al -
AIC 045549045 (in base 10) 1CG1HP (in base 32).
«4 mg/1,25 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister
opa/al/pvc/al -
AIC 045549058 (in base 10) 1CG1J2 (in base 32).
«4 mg/1,25 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister
opa/al/pvc/al -
AIC 045549060 (in base 10) 1CG1J4 (in base 32).
«8 mg/2,5 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al -
AIC 045549072 (in base 10) 1CG1JJ (in base 32).
«8 mg/2,5 mg/5 mg compresse» 60 compresse in blister
opa/al/pvc/al -
AIC 045549084 (in base 10) 1CG1JW (in base 32).
«8 mg/2,5 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister
opa/al/pvc/al -
AIC 045549096 (in base 10) 1CG1K8 (in base 32).
«8 mg/2,5 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al -
AIC 045549108 (in base 10) 1CG1KN (in base 32).
«8 mg/2,5 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister
opa/al/pvc/al -
AIC 045549110 (in base 10) 1CG1KQ (in base 32).
«8 mg/2,5 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister
opa/al/pvc/al -
AIC 045549122 (in base 10) 1CG1L2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 2 anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nel blister
originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
Composizione
Principio attivo:
Perindopril/Indapamide/Amlodipina Zentiva 4 mg / 1,25 mg / 5 mg
compresse
ogni compresa contiene 4 mg di perindopril erbumina equivalenti
a 3,338mg di perindopril, 1,25 mg di indapamide e 5 mg di amlodipina
come amlodipina besilato.
Perindopril/Indapamide/Amlodipina Zentiva 4 mg / 1,25 mg / 10
mg compresse
ogni compresa contiene 4 mg di perindopril erbumina equivalenti
a 3,338 mg di perindopril, 1,25 mg di indapamide e 10mg di amlodipina
come amlodipina besilato.
Perindopril/Indapamide/Amlodipina Zentiva 8 mg / 2,5 mg / 5 mg
compresse
ogni compresa contiene 8 mg di perindopril erbumina equivalenti
a 6,676 mg di perindopril, 2,5 mg di indapamide e 5 mg di amlodipina
come amlodipina besilato.
Perindopril/Indapamide/Amlodipina Zentiva 8 mg / 2,5 mg / 10 mg
compresse
ogni compresa contiene 8 mg di perindopril erbumina equivalenti
a 6,676 mg di perindopril, 2,5 mg di indapamide e 10 mg di amlodipina
come amlodipina besilato.
Eccipienti:
cellulosa microcristallina PH-112,
calcio idrogeno fosfato anidro,
ossido di ferro rosso (E172),
croscarmellosa sodica,
silice colloidale anidra,
magnesio stearato.
Responsabile rilascio Lotti: Zentiva, k.s. - U kabelovny 130, 102
37 Prague 10 - Dolni' Měcholupy, Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche: Perindopril/Indapamide/Amlodipina
Zentiva e' indicato come terapia di sostituzione per il trattamento
dell'ipertensione essenziale, in pazienti adulti gia' controllati con
l'associazione perindopril/indapamide e amlodipina, assunti alla
stessa dose.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto
di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.