AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di  mutuo
riconoscimento, del medicinale «Esomeprazolo Ranbaxy». (13A00388) 
(GU n.16 del 19-1-2013)

 
       Estratto determinazione V & A/1935 del 28 novembre 2012 
 
    Medicinale: ESOMEPRAZOLO RANBAXY 
    Confezioni: 
    040839185 " 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 100  COMPRESSE  IN
BLISTER OPA/AL/PE/HDPE/AL 
    040839173 " 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI "  90  COMPRESSE  IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 
    040839134 " 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI "  28  COMPRESSE  IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 
    040839108 " 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI  "  7  COMPRESSE  IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 
    040839161 " 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI "  60  COMPRESSE  IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 
    040839159 " 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI "  56  COMPRESSE  IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 
    040839146 " 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI "  30  COMPRESSE  IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 
    040839122 " 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI "  15  COMPRESSE  IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 
    040839110 " 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI "  14  COMPRESSE  IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 
    040839072 " 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI "  60  COMPRESSE  IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 
    040839096 " 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 100  COMPRESSE  IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 
    040839019 " 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI "  14  COMPRESSE  IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 
    040839021 " 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI  "  7  COMPRESSE  IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 
    040839084 " 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI "  90  COMPRESSE  IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 
    040839045 " 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI "  28  COMPRESSE  IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 
    040839058 " 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI "  30  COMPRESSE  IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 
    040839060 " 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI "  56  COMPRESSE  IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 
    040839033 " 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI "  15  COMPRESSE  IN
BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 
    Titolare AIC: RANBAXY ITALIA S.P.A. 
    N° Procedura Mutuo Riconoscimento: PT/H/0390/001-002/II/009 
    Tipo di Modifica: Modifiche nella composizione  (eccipienti)  del
prodotto  finito.   Altri   eccipienti.   Modifiche   qualitative   o
quantitative di uno  o  piu'  eccipienti  suscettibili  di  avere  un
impatto   significativo   sulla   sicurezza,   sulla    qualita'    o
sull'efficacia del medicinale. 
    Modifica   Apportata:   Modifica   quantitativa   dell'eccipiente
Dietilftalato: da 7,085 mg a 5,985mg, per le compresse da 20 mg -  da
14,170 mg a 11,970 mg, per le compresse da 40 mg. - modifica del peso
totale dei pellets: da 141,000 mg a 139,900 mg, per le  compresse  da
20 mg - da 282,000 mg a 279,800 mg,  per  le  compresse  da  40  mg -
modifica  quantitativa  dell'eccipiente  Cellulosa   microcristallina
PH101: da 194,500 mg a 195,600 mg, per le compresse  da  20  mg -  da
389,000 mg a 391,200 mg, per le compresse da 40 mg 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente Determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.