Estratto determina n. 1184/2019 del 15 luglio 2019
E' rettificata, nei termini che seguono, la determina n. 964/2019
dell'11 giugno 2019 «Autorizzazione all'immissione in commercio e
classificazione di medicinali per uso umano ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012 n. 158 convertito dalla
legge 8 novembre 2012, n. 189» pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
148 del 26 giugno 2019, concernente l'autorizzazione all'immissione
in commercio e la classificazione del medicinale per uso umano
EZETIMIBE e SIMVASTATINA MYLAN:
l'«Art. 4 (stampati) - Le confezioni della specialita'
medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli
illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E'
approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato
alla presente determina» e' eliminato;
l'«Art. 5 (tutela brevettuale)» e' rinominato: «Art. 4 (tutela
brevettuale)»;
e' inserito l'«Art. 5 (stampati) - Le confezioni del medicinale
devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come
precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole
modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo».
Disposizioni finali
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre la relativa determina sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.