Provvedimento n. 1039 del 14 dicembre 2012
Medicinale veterinario DIUREN 1% 10 mg/ml, soluzione iniettabile
per cani e gatti.
Confezione: flacone multidose da 10 ml - A.I.C. n. 102243019.
Titolare A.I.C: Teknofarma S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale sito in Torino, Strada comunale da Bertola alla Abbadia di
Stura, 14, codice fiscale 00779340017.
Oggetto: Variazione tipo tipo II - Aggiornamento del dossier di
tecnica farmaceutica; Variazione tipo tipo IB - B.II.a.3.b.6:
Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Atri
eccipienti: sostituzione di un eccipiente con uno comparabile avente
le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile.
E' autorizzata, la sostituzione dell'eccipiente sodio bicarbonato
con l'eccipiente sodio idrossido, utilizzato come correttore di PH.
La composizione ora autorizzata e' la seguente: 1 ml di soluzione
contiene:
principio attivo: Furosemide 1 g (invariato);
eccipienti: Sodio idrossido;
acqua per preparazioni iniettabili.
Nelle quantita' indicate nella tecnica farmaceutica acquisita
agli atti.
La validita' rimane invariata: Medicinale veterinario
confezionato per la vendita: 5 anni.
Dopo la prima apertura, il prodotto deve essere consumato
immediatamente e non conservato.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.