Nell'estratto della determina AAM/PPA n. 632/2018 del 2 luglio
2018, di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano EFFERALGAN, titolare A.I.C.: UPSA S.a.s.,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 120, del 24
luglio 2018,
ove si legge:
«Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2 della determina a firma del direttore generale
AIFA concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali", n. 371 del 14
aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine»,
leggasi:
«Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine».
Decorrenza di efficacia del presente avviso: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.