Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Anatoxal Di Te Berna"(GU n.90 del 19-4-1999)
Estratto decreto N.C.R. n. 111 del 30 marzo 1999 Specialita' medicinale ANATOXAL DI TE BERNA, nelle forme e confezioni: "bambini" 10 siringhe preriempite sterili di soluzione per via intramuscolare da 0,5 ml e "bambini" 10 fiale di soluzione iniettabile per via intramuscolare da 0,5 ml (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico e vaccinogeno svizzero Berna, Berna (Svizzera), rappresentato in Italia dalla societa' Istituto sieroterapico Berna r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona n. 39, codice fiscale n. 00190430132. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopracitata sara' effettuata da: Istituto sieroterapico e vaccinogeno svizzero Berna, nello stabilimento sito in Berna (Svizzera), Rehhagstrasse n. 79. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "bambini" 10 siringhe preriempite sterili di soluzione iniettabile per via intramuscolare da 0,5 ml; A.I.C. n. 006255083 (in base 10), 05YWHC (in base 32); classe: "C"; "bambini" 10 fiale di soluzione iniettabile per via intramuscolare da 0,5 ml; A.I.C. n. 006255071 (in base 10), 05YWGZ (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni dose di 0,5 ml contiene: principio attivo: anatossina difterica almeno 30 U.I., anatossina tetanica almeno 40 U.I., purificate ed adsorbite; eccipienti: fosfato di alluminio, cloruro di sodio, sodio etilmercuriotiosalicilato, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: vaccinazione combinata contro difterite e tetano nel bambino. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.