AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Deniban» (19A02044) 
(GU n.73 del 27-3-2019)

 
            Estratto determina IP n. 148 del 5 marzo 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale SOCIAN 50 mg comprimidos, 60  comprimidos  dal  Portogallo
con numero di autorizzazione 9613406, intestato alla societa'  Sanofi
Produtos Farmaceuticos, LDA e prodotto da Zentiva S.A. e da Sofarimex
- Industria Quimica e Farmaceutica, S.A., con  le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta  2
20090 Segrate (MI). 
    Confezione: DENIBAN «50 mg compresse» 12 compresse. 
    Codice A.I.C.: 047267012 (in base 10) 1F2H64 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: 50 mg di Amisulpride; 
      eccipienti:  magnesio  stearato,  Povidone   K30,   caramellosa
sodica, amido di patate, lattosio monoidrato. 
    Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: DENIBAN «50 mg compresse» 12 compresse. 
    Codice A.I.C.: 047267012. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: DENIBAN «50 mg compresse» 12 compresse. 
    Codice A.I.C.: 047267012. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.