AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Teicoplanina Bruno Farmaceutici» (19A05589) 
(GU n.214 del 12-9-2019)

 
         Estratto determina n. 1313/2019 del 30 agosto 2019 
 
    Medicinale: TEICOPLANINA BRUNO FARMACEUTICI. 
    Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.a., viale delle  Ande  n.
15, 00144 Roma. 
    Confezione: 
      «400 mg polvere e solvente per soluzione  iniettabile/infusione
o soluzione orale» 1 flaconcino in vetro polvere + 1 fiala solvente -
A.I.C. n. 044903019 (in base 10). 
    Forma   farmaceutica:   polvere   e   solvente   per    soluzione
iniettabile/infusione o soluzione orale. 
    Validita' prodotto integro: tre anni. 
    Validita' della soluzione ricostituita: 
      la   stabilita'   chimico-fisica   in   uso   della   soluzione
ricostituita preparata secondo le raccomandazioni e' stata dimostrata
per - ventiquattro ore - a temperatura compresa tra 2 e 8°C. 
    Dal punto  di  vista  microbiologico,  il  prodotto  deve  essere
utilizzato immediatamente. Se non  viene  utilizzato  immediatamente,
l'utilizzatore e' responsabile del  periodo  e  delle  condizioni  di
conservazione del prodotto, che non deve normalmente  superare  le  -
ventiquattro ore - a temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che  la
ricostituzione non  venga  effettuata  in  condizioni  controllate  e
convalidate di asepsi. 
    Validita' del medicinale diluito: 
      la   stabilita'   chimico-fisica   in   uso   della   soluzione
ricostituita preparata secondo le raccomandazioni e' stata dimostrata
per - ventiquattro ore - a temperatura compresa tra 2 e 8°C. 
    Dal punto  di  vista  microbiologico,  il  prodotto  deve  essere
utilizzato immediatamente. Se non  viene  utilizzato  immediatamente,
l'utilizzatore e' responsabile del  periodo  e  delle  condizioni  di
conservazione del prodotto, che non deve normalmente  superare  le  -
ventiquattro ore - a temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che  la
ricostituzione non  venga  effettuata  in  condizioni  controllate  e
convalidate di asepsi. 
    Composizione: 
      principio attivo: ogni flaconcino polvere contiene  400  mg  di
teicoplanina equivalenti a non meno di 400.000 ui; 
      eccipienti:  polvere  per  soluzione  iniettabile/infusione   o
soluzione orale: 
        sodio cloruro; 
        sodio idrossido (per aggiustamento del pH); 
      solvente: acqua per preparazioni iniettabili. 
    Produttore del principio attivo 
      Gnosis Bioresearch S.r.l., via  Pomarico  snc  Pisticci,  75015
Matera. 
    Produttore del prodotto finito 
      Fiala Solvente 
      Hikma  Italia  S.p.a.  -  Pavia   (produzione   confezionamento
primario fiala solvente); 
    Produzione 
      Patheon Italia S.p.a., viale G.B. Stucchi n. 110, 20092 Monza. 
    Confezionamento primario e secondario: 
      Patheon Italia S.p.a., viale G.B. Stucchi 110, 20092 Monza. 
    Controllo di qualita': 
      Patheon Italia S.p.a., viale G.B. Stucchi n. 110, 20092 Monza; 
      Eurofins Biolab S.r.l., via B. Buozzi  n.  2,  Vimodrone  20090
Italia. 
    Rilascio dei lotti: 
      Biologici Italia Laboratories S.r.l.,  via  F.  Serpero  n.  2,
Masate 20060 (MI). 
    Indicazioni terapeutiche: 
      «Teicoplanina Bruno Farmaceutici» e' indicato  negli  adulti  e
nei bambini  dalla  nascita  per  il  trattamento  parenterale  delle
seguenti infezioni: 
        infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, 
        infezioni delle ossa e delle articolazioni, 
        polmonite acquisita in ospedale, 
        polmonite acquisita in comunita', 
        infezioni complicate del tratto urinario, 
        endocardite infettiva, 
        peritonite  associata  a  dialisi  peritoneale  ambulatoriale
continua (CAPD), 
        batteriemia che si verifica in  associazione  con  una  delle
indicazioni sopraelencate; 
      «Teicoplanina  Bruno  Farmaceutici»  e'  anche  indicato   come
terapia  orale  alternativa  nel  trattamento  di  diarrea  e  colite
associate a infezione da Clostridium difficile. 
    Ove  appropriato,  teicoplanina  puo'  essere  somministrata   in
associazione con altri farmaci antibatterici. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «400 mg polvere e solvente per soluzione  iniettabile/infusione
o soluzione orale» 1 flaconcino in vetro polvere + 1 fiala solvente -
A.I.C. n. 044903019 (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': H; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa): € 36,96; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 61,00. 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determina ha efficacia,  ai  sensi  dell'art.  11,  comma  1-bis  del
decreto-legge  13   settembre   2012,   n.   158,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Teicoplanina  Bruno  Farmaceutici»  e'  classificato,  ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre  2012,  n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8,  comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Teicoplanina Bruno Farmaceutici» e' la seguente: 
      medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  limitativa,   da
rinnovare di volta in volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva n.  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.