Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ferrograd C"(GU n.183 del 6-8-1999)
Estratto decreto MCpR n. 377 del 15 luglio 1999 Specialita' medicinale: FERRO-GRAD C nella forma e confezione: 30 compresse rivestite a rilascio modificato (A.I.C. n. 022657011). Titolare A.I.C.: societa' Abbott p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Campoverde (Latina), via Pontina km 52, codice fiscale n. 00076670595. Modifiche apportate: composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente: ogni compressa contiene: principi attivi: solfato ferroso (pari a mg 105 di ferro elementare) 525 mg, acido ascorbico granulato 90% (pari a mg 500 di acido ascorbico) 555,56 mg; eccipienti: nucleo: metilacrilatometilmetacrilato, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, polietilenglicole 8000, cellulosa microcristallina, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); rivestimento: etilcellulosa, talco, polietilenglicole 400, idrossipropilmetilcellulosa, E-124, titanio biossido, polietilenglicole 8000, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: per la terapia marziale delle anemie da carenza di ferro. Nelle anemie dovute a perdite ematiche acute o croniche, a deficiente apporto od assorbimento di ferro, ad aumento del fabbisogno di ferro (accrescimento, gravidanza). Nelle anemie dovute a malattie infettive. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 30 compresse rivestite a rilascio modificato; A.I.C. n. 022657023 (in base 10), 0PMFZZ (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione come medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero A.I.C. 022657011 recanti la composizione precedentemente autorizzata non possono essere mantenuti in commercio a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto.