Estratto determina AAM/PPA n. 824 del 15 ottobre 2019
Si autorizzano il seguente grouping di variazioni:
tipo II, C.I.13z): presentazione di un nuovo report di studio
clinico per supportare tutte le modifiche delle specifiche;
tipo IB, B.II.d.1g): aggiunta della specifica dell'arsenico nel
prodotto finito;
tipo IB, B.II.d.1g): aggiunta della specifica del piombo nel
prodotto finito;
tipo IA, B.I.b.1b): restringimento della specifica del piombo
nel controllo del Raw Clay;
tipo IA, B.I.b.1b): restringimento della specifica del piombo
nel controllo della sostanza attiva;
tipo IA, B.I.b.1c): aggiunta della specifica del cadmio nelle
specifiche del Raw Clay (diosmectite grezza);
tipo IA, B.I.b.1c): aggiunta della specifica del vanadio nelle
specifiche del Raw Clay;
tipo IA, B.I.b.1c): aggiunta della specifica del cadmio nel
controllo della sostanza attiva;
tipo IA, B.I.b.1c): aggiunta della specifica del vanadio nel
controllo della sostanza attiva;
relativamente al medicinale DIOSMECTAL, nelle seguenti forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 028852010 - «3 g polvere per sospensione orale» 30
bustine;
A.I.C. n. 028852022 - «3 g polvere per sospensione orale» 10
bustine;
A.I.C. n. 028852034 - «3 g polvere per sospensione orale» 20
bustine.
Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a. (codice fiscale 05619050585).
Codice pratica: VN2/2017/406.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.