Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Detrusitol"(GU n.14 del 19-1-1999)
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 300 del 12 gennaio 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale DETRUSITOL (tolterodina L-tartrato) nelle forme, confezioni: blister da 28 compresse film rivestite da 1 mg, blister da 28 compresse film rivestite da 2 mg, e alle condizioni di seguito specificate. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Detrusitol" blister da 28 compresse film rivestite 1 mg; A.I.C. n. 034168017/M (in base 10), 10LR6K (in base 32); classe "C"; "Detrusitol" blister da 28 compresse film rivestite 2 mg; A.I.C. n. 034168029/M (in base 10), 10LR6X (in base 32); classe "C". Titolare A.I.C.: Pharmacia & Upjohn S.p.a., via Robert Koch, 1.2 - 20152 Milano. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' viene effettuata presso lo stabilimento Pharmacia & Upjohn S.p.a officina di Ascoli Piceno. Composizione: ogni compressa film rivestita da 1 mg contiene: tolterodina L- tartrato 1 mg, equivalente a 0,68 mg di tolterodina; ogni compressa film rivestita da 2 mg contiene: tolterodina L- tartrato 2 mg, equivalente a 1,37 mg di tolterodina; eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio fosfato bibasico biidrato, sodio amido glicollato (tipo B), magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosio, acido stearico, titanio biossido (E 171). Indicazioni terapeutiche: per il trattamento della instabilita' vescicale con sintomi di urgenza urinaria, frequenza o incontinenza da urgenza. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura (decretolegge n. 539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale.