AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Rizatriptan Mylan Generics». (16A07055) 
(GU n.233 del 5-10-2016)

 
 
 
       Estratto determina FV n. 163/2016 del 14 settembre 2016 
 
    Medicinale: RIZATRIPTAN MYLAN GENERICS. 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 040776 015 «5 mg compresse ororispersibili» 2 compresse
in blister OPA/AL/PVC; 
    A.I.C. n. 040776 027 «5 mg compresse ororispersibili» 3 compresse
in blister OPA/AL/PVC; 
    A.I.C. n. 040776 039 «5 mg compresse ororispersibili» 6 compresse
in blister OPA/AL/PVC; 
    A.I.C.  n.  040776  041  «5  mg  compresse  ororispersibili»   12
compresse in blister OPA/AL/PVC; 
    A.I.C.  n.  040776  054  «5  mg  compresse  ororispersibili»   18
compresse in blister OPA/AL/PVC; 
    A.I.C.  n.  040776  066  «10  mg  compresse  ororispersibili»   2
compresse in blister OPA/AL/PVC; 
    A.I.C.  n.  040776  078  «10  mg  compresse  ororispersibili»   3
compresse in blister OPA/AL/PVC; 
    A.I.C.  n.  040776  080  «10  mg  compresse  ororispersibili»   6
compresse in blister OPA/AL/PVC; 
    A.I.C.  n.  040776  092  «10  mg  compresse  ororispersibili»  12
compresse in blister OPA/AL/PVC; 
    A.I.C.  n.  040776  104  «10  mg  compresse  ororispersibili»  18
compresse in blister OPA/AL/PVC. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. 
    Procedura decentrata DE/H/2424/001-002/R/001, 
con  scadenza  il  28  febbraio  2014  e'  rinnovata,  con  validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    E' approvata altresi' la  variazione  DE/H/2424/001-002/IB/011  -
C1B/2015/1291,  relativa  all'aggiornamento   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.