Estratto provvedimento A.I.C. n. 645 del 18 giugno 2004
Medicinale: PENTREXYL.
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Sermoneta - Latina, via del Murillo km 2,800 -
cap 04010, Italia, codice fiscale n. 00082130592.
Variazione A.I.C.:
modifica stampati;
modifica della posologia e del modo di somministrazione;
eliminazione di un'indicazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si autorizza la modifica degli stampati, la
modifica riguarda i seguenti paragrafi del RCP: 4.1 indicazioni
terapeutiche, 4.2 posologia e modo di somministrazione, 4.4 speciali
avvertenze e precauzioni dell'uso, 5.1 proprieta' farmacodinamiche.
In particolare l'eliminazione di alcune indicazioni terapeutiche con
la modifica del paragrafo 4.1 del RCP come di seguito indicata, da:
«Infezioni sostenute da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili
all'antibiotico: infezioni delle vie respiratorie, gastrointestinali,
biliari, genito-urinarie. Infezioni varie: endocarditi, pericarditi,
sifilide, febbre reumatica, trattamento pre-post operatorio, ferite
infette, piodermiti, erisipela»; a: «Infezioni sostenute da germi
Gram-positivi e Gram-negativi sensibili all'antibiotico: infezioni
delle vie respiratorie, gastrointestinali, genito-urinarie. Infezioni
varie: endocarditi, ferite infette, piodermiti, erisipela».
Inoltre relativamente al paragrafo 4.2 del RCP posologia e modo
di somministrazione, le posologie sono state raggruppate nei seguenti
gruppi: infezioni delle vie respiratorie e tessuti molli, infezioni
gastrointestinali e genito-urinarie, uretriti da N. gonorrhoeae ed
endocarditi.
La posologia in pazienti con disfunzione renale e' definita e
rapportata alla clearance della creatinina, definendo anche
l'intervallo tra dosi successive.
E' stata apportata una revisione dei regimi posologici pediatrici
in gocce per rendere piu' agevole la somministrazione, facendo
riferimento al peso del bambino e all'infezione da trattare,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 022399024 - 12 capsule 250 mg;
A.I.C. n. 022399048 - 12 capsule 500 mg;
A.I.C. n. 022399051 - bb sospensione 10 ml 10%;
A.I.C. n. 022399063 - os sospensione 60 ml 2,5%;
A.I.C. n. 022399075 - os sospensione 60 ml 5%;
A.I.C. n. 022399099 - im 1fl + 1f 250 mg;
A.I.C. n. 022399101 - im 1fl + 1f 500 mg;
A.I.C. n. 022399113 - im 1fl + 1f 1g.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 022399024 - 12 capsule 250 mg varia a: «250 mg
capsule rigide» 12 capsule;
A.I.C. n. 022399048 - 12 capsule 500 mg varia a: «500 mg
capsule rigide» 12 capsule;
A.I.C. n. 022399051 - bb sospensione 10 ml 10% varia a:
«bambini polvere per sospensione orale» 1 flacone da 10 ml;
A.I.C. n. 022399063 - os sospensione 60 ml 2,5% varia a: «125
mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone a 60 ml;
A.I.C. n. 022399075 - os sospensione 60 ml 5% varia a: «250
mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 60 ml;
A.I.C. n. 022399099 - im 1fl + 1f 250 mg varia a: «250 mg/2 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente la 2 ml;
A.I.C. n. 022399101 - im 1fl + 1f 500 mg varia a: «500 mg/2 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente a 2 ml;
A.I.C. n. 022399113 - im 1fl + 1f 1g varia a: «1 g/3 ml polvere
e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente da 3 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.