Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 694 del 15 maggio 2002
Medicinale: MIDAZOLAM FAULDING.
Titolare A.I.C.: Faulding Farmaceutici S.r.l., via Fiorelli, 12 -
80121 Napoli.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1
febbraio 2001:
5 fiale di soluzione per uso endovenoso 5 mg/5 ml di vetro da
5 ml;
A.I.C. n. 035420013/MG (in base 10), 11SXVF (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997, e delibero CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "H". Il prezzo massimo
di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'Azienda e' stabilito in 6,71 euro pari a L.
13.000 prezzo ex-factory, IVA esclusa). II prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e'
di 11,08 euro pari a L. 21.456 (IVA inclusa);
10 fiale di soluzione per uso endovenoso 5 mg/5 ml di vetro da
5 ml - A.I.C. n. 035420025/MG (in base 10), 11SXVT (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibero CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "H". Il prezzo massimo
di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda e' stabilito in 13,43 euro pari a L.
26.000 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza allo distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e'
di 22,16 euro pari o L. 42.911 (IVA inclusa);
5 fiale di soluzione per uso endovenoso 50 mg/10 ml di vetro da
10 ml - A.I.C. n. 035420037/MG (in base 10), 11SXW5 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997, e delibero CIPE 1 febbraio 2001: legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe H. Il prezzo massimo di
cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda i stabilito in 39,77 euro pari a L.
77.000 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla belibera CIPE richiamata nelle premesse e'
di 65,63 euro pari a L. 127.084 (IVA inclusa);
10 fiale di soluzione per uso endovenoso 50 mg/10 ml di vetro
da 10 ml - A.I.C. n. 035420049/MG (in base 10), 11SXWK (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibero CIPE 1 febbraio 2001: legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "H". Il prezzo massimo
di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda e' stabilito in 79,53 euro pari a L.
154.000 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla belibera CIPE richiamata nelle premesse e'
di 131,27 euro pari a L. 254.167 (IVA inclusa);
5 fiale di soluzione per uso endovenoso 15 mg/3 ml di vetro da
3 ml - A.I.C. n. 035420052/MG (in base 10), 11SXWN (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: legge n.
662/1997 e delibero CIPE 1 febbraio 2001: legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "H". Il prezzo massimo
di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda e' stabilito in 14,10 euro pari a L.
27.300 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e'
di 23,27 euro pari a L. 45.057 (IVA inclusa);
10 fiale di soluzione per uso endovenoso 15 mg/3 ml di vetro da
3 ml - A.I.C. n. 035420064/MG (in base 10), 11SXXO (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997, e delibera CIPE 1 febbraio 2001: legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "H". Il prezzo massimo
di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dellazienda e' stabilito in 28,20 euro pari a L.
54.600 (prezzo ex-factory. IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e'
di 46,54 euro pari a L. 90.114 (IVA inclusa);
1 flacone di soluzione per uso endovenoso 50 mg/50 ml di vetro
da 50 ml - A.I.C. n. 035420076/MG (in base 10), 11SXXD (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per uso endovenoso.
Composizione: 1 ml di soluzione per uso endovenoso contiene:
principio attivo: 1 mg (5 mg) di midazolam come midazolam
cloridrato 1,1 mg (5,6 mg);
ciascuna fiala da 5 ml e flacone da 50 ml contiene
rispettivamente 5 mg e 50 mg di midazolam;
ciascuna fiala da 3 ml e 10 ml contiene rispettivamente 15 mg e
50 mg di midazolam.
Ecciplenti: sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido,
acqua per preparazioni iniettabili.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali e case di cura, vietata la vendita al pubblico.
Produzione: FH Faulding & Co. Ltd Lexia Place Muigrave Victoria
3170 Australia.
Rilascio dei lotti: Faulding Pharmaceuticals Plc Queensway Royal
Leamington S.p.a. Warwickshire CV3l 3RW Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: sedazione prima e durante procedure
diagnostiche e interventi terapeutici con o senza anestesia locale.
Induzione dell'anestesia generale. Sedazione continua prolungata in
pazienti sottoposti a ventilazione assistita in terapia intensiva.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.