Estratto decreto AIC/UAC n. 964 del 25 febbraio 2004
Specialita' medicinale: ACUMEL.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., viale Tiziano, 25 - 00196 Roma.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
sacca da 2000 ml a tre compartimenti di emulsione per infusione
endovenosa - A.I.C. n. 035901014/M (in base 10), 127MLQ (in base 32)
classe «C».
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Composizione: 1000 ml di emulsione contengono:
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| Compartimento |Compartimento con|Compartimento con
|con emulsione di| soluzione di | soluzione di
| lipidi al 15% | aminoacidi al | glucosio al
Principi attivi | 200 ml | 12,5% 400 ml | 31,25% 400 ml
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Olio di oliva | | |
raffinato + olio| | |
di soia | | |
raffinato* |30,00 g | |
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alanina | |10,35 g |
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arginina | |5,75 |
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glicina | |5,15 |
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istidina | |2,40 |
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isoleucina | |3,00 |
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leucina | |3,65 |
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lisina | |2,90 |
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(come lisina | | |
cloridrato) | |(3,62 g) |
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metionina | |2,00 g |
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fenilalanina | |2,80 g |
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prolina | |3,40 g |
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serina | |2,50 g |
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treonina | |2,10 g |
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triptofano | |0,90 g |
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tirosina | |0,20 g |
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valina | |2,90 g |
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glucosio anidro | | |125,00 g
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(come glucosio | | |
monoidrato) | | |137,50 g
*miscela di olio di oliva raffinato (circa l'80%) e olio di soia
raffinato (circa il 20%) corrispondente ad un rapporto acidi grassi
essenziali/acidi grassi totali del 20%.
Eccipienti:
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| Compartimento con |
Compartimento con | soluzione di | Compartimento con
emulsione lipidica | aminoacidi | soluzione di glucosio
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Lecitina d'uovo | |
raffinata, glicerolo, | |
sodio oleato, sodio |Acido acetico glaciale|
diossido (per la |(per la correzione del|Acido cloridrico (per
correzione del pH) |pH) |la correzione del pH)
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Acqua per preparazioni|Acqua per preparazioni|Acqua per preparazioni
iniettabili |iniettabili |iniettabili
Produzione: Clintec Parenteral Amily B.P. 347 - 45203 Montargis
Cedex, Baxter S.A. Boulevard Rene' Branquart 80 - 7860 Lessines
Belgio.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali e case di cura; vietata la vendita al pubblico.
Indicazioni terapeutiche: «Acumel» e' indicato per la nutrizione
parenterale negli adulti e nei bambini al di sopra dei 2 anni, quando
l'alimentazione orale o entrale e' impossibile, issufficiente o
controindicata.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.