Estratto determina IP n. 818 del 5 dicembre 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LOETTE
100/20 microgramos recubiertos con pelicula, 21 comprimidos dalla
Spagna con numero di autorizzazione 65067, intestato alla societa'
Wyeth Farma, S.A. (ES) e prodotto da Haupt Pharma Munster Gmbh (DE)
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in VIA Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: «Loette» «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 63
compresse (3 blisters da 21 compresse).
Codice A.I.C.: 046345017 (in base 10) 1D6BTT (in base 32).
Forma farmaceutica e contenuto: compresse rivestite con film.
Astuccio contenente 3 confezioni-calendario da 21 compresse rivestite
ciascuna inserita all'interno di una bustina protettiva in alluminio
e 3 etichette calendario adesive da applicare al momento
dell'utilizzo.
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: levonorgestrel 0,100 mg e etinilestradiolo
0,02 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
polacrilin potassio, magnesio stearato, macrogol 1450, ipromellosa,
titanio diossido, ossido di ferro rosso sintetico, cera
montanglicole.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Loette» «0,1 MG + 0,02 mg compresse rivestite» 63
compresse (3 blisters da 21 compresse).
Codice A.I.C.: 046345017.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Loette» «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 63
compresse (3 blisters da 21 compresse).
Codice A.I.C.: 046345017.
RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole
modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve
indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il
titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi
i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del
marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.