Estratto decreto n. 904 del 20 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale: ESAVIR, anche nella forma e confezione: "3% unguento
oftalmico" 1 tubo da 4,5 g (nuova confezione di specialita'
medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Tiburtina n. 1004, codice fiscale n. 08205300588.
Produttore: la produzione e il controllo sono effettuati dalla
societa' Tubilux Pharma S.p.a., nello stabilimento sito in Pomezia
(Roma), via Costarica n. 20/22.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"3% unguento oftalmico" 1 tubo da 4,5 g;
A.I.C. n. 028338085 (in base 10) - 0V0TX5 (in base 32);
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la
comunicazione del 10 novembre 1999, con la quale la ditta Laboratori
prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l., in ottemperanza
alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che
il principio attivo Aciclovir non gode e non ha mai goduto di tutela
brevettuale.
Composizione: un grammo di unguento oftalmico contiene:
principio attivo: aciclovir 30 mg;
eccipienti: vaselina bianca 970 mg.
Indicazioni terapeutiche: cheratiti da Herpes simplex.
Classificazione ai fini bella fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.