Estratto decreto n. 776 del 29 novembre 1999
La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio
delle sotto elencate specialita' medicinali fino ad ora registrate a
nome della societa' Sanofi Winthrop S.p.a., con sede in via G. B.
Piranesi, 38 - Milano, con codice fiscale n. 00730870151.
Specialita' medicinale: ADENOSCAN:
confezione: A.I.C. n. 033245010/M - 6 flaconcini 30 mg 10 ml
iv.
Specialita' medicinale AMIODAR:
confezione:
A.I.C. n. 025035015 - "200 mg compresse" 20 compresse;
A.I.C. n. 025035027 - "150 mg/3 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso" 5 fiale.
Specialita' medicinale: BIDIABE:
confezione: A.I.C. n. 019751027 - "125 mg/30 mg compresse" 20
compresse.
Specialita' medicinale: BIMIXIN:
confezione:
A.I.C. n. 008477061 - "25.000 U.I. + 2.500 U.I. compresse" 16
compresse;
A.I.C. n. 008477073 - "150.000 U.I. + 15.000 U.I. sciroppo" 1
flacone da 60 ml.
Specialita' medicinale: BITEROL:
confezione A.I.C. n. 026914022 - "8 mg/g soluzione
pressurizzata per inalazione" contenitore sotto pressione 10 ml.
Specialita' medicinale: CARPANTIN:
confezione: A.I.C. n. 023386042 - "sciroppo" flacone 160 g.
Specialita' medicinale: CHENOSSIL:
confezione:
A.I.C. n. 023203058 - "250 mg capsule rigide" 20 capsule
rigide;
A.I.C. n. 023203060 - "250 mg capsule rigide" 30 capsule
rigide;
A.I.C. n. 023203072 - "250 mg capsule rigide" 40 capsule
rigide.
Specialita' medicinale: CREATERGYL:
confezione:
A.I.C. n. 021605011 - "250 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare/endovenoso" 5 fiale 250
mg + 5 fiale 2,5 ml;
A.I.C. n. 021605023 - "500 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare/endovenoso" 2 flac. 500
mg + 2 fiale 4 ml;
A.I.C. n. 021605035 - "1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e per infusione endovenosa" 1
flac. 1 g + 1 fiala 5 ml;
A.I.C. n. 021605047 - "100 mg capsule rigide" 20 capsule.
Specialita' medicinale: DANATROL:
confezione:
A.I.C. n. 025021041 - "100 mg capsule rigide" 30 capsule;
A.I.C. n. 025021054 - "200 mg capsule rigide" 30 capsule;
A.I.C. n. 025021066 - "50 mg capsule rigide" 30 capsule.
Specialita' medicinale: DEPAMIDE:
confezione: A.I.C. n. 023105024 - "300 mg capsule rigide"
30 capsule.
Specialita' medicinale: DEURSIL:
confezione:
A.I.C. n. 023605013 - "50 mg capsule rigide" 20 capsule
rigide;
A.I.C. n. 023605025 - "50 mg capsule rigide" 40 capsule
rigide;
A.I.C. n. 023605037 - "50 mg capsule rigide" 60 capsule
rigide;
A.I.C. n. 023605076 - "150 mg capsule rigide" 20 capsule
rigide;
A.I.C. n. 023605088 - "150 mg capsule rigide" 30 capsule
rigide;
A.I.C. n. 023605090 - "150 mg capsule rigide" 40 capsule
rigide;
A.I.C. n. 023605102 - "300 mg capsule rigide" 10 capsule
rigide;
A.I.C. n. 023605114 - "300 mg capsule rigide" 20 capsule
rigide;
A.I.C. n. 023605126 - "450 mg capsule rigide a rilascio
prolungato" 10 capsule rigide a rilascio prolungato;
A.I.C. n. 023605138 - "450 mg capsule rigide a rilascio
prolungato" 20 capsule rigide a rilascio prolungato;
A.I.C. n. 023605140 - "225 mg capsule rigide a rilascio
prolungato" 10 capsule rigide a rilascio prolungato;
A.I.C. n. 023605153 - "225 mg capsule rigide a rilascio
prolungato" 20 capsule rigide a rilascio prolungato;
A.I.C. n. 023605165 - "225 mg capsule rigide a rilascio
prolungato" 30 capsule rigide a rilascio prolungato;
A.I.C. n. 023605177 - "225 mg capsule rigide a rilascio
prolungato" 40 capsule rigide a rilascio prolungato.
Specialita' medicinale: DIASTABOL:
confezione:
A.I.C. n. 033243015/M - 40 compresse 50 mg;
A.I.C. n. 033243027/M - 40 compresse 100 mg.
Specialita' medicinale: ENDOTELON:
confezione: A.I.C. n. 026606018 - "50 mg compresse rivestite"
30 compresse.
Specialita' medicinale: ENTEROGERMINA:
confezione:
A.I.C. n. 013046014 - "1 miliardo di spore sospensione orale"
10 flaconcini 5 ml;
A.I.C. n. 013046026 - "1 miliardo di spore sospensione orale"
20 flaconcini 5 ml.
Specialita' medicinale: FLECTADOL:
confezione:
A.I.C. n. 022620140 - "500 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso im e ev" 1 flaconcino + 1 fiala
solvente da 2,5 ml;
A.I.C. n. 022620153 - "500 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso im e ev" 3 flaconcini + 3 fiale
solventi da 2,5 ml;
A.I.C. n. 022620165 - "500 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso im e ev" 6 flaconcini + 6 fiale
solventi da 2,5 ml;
A.I.C. n. 022620177 - "500 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso im e ev" 10 flaconcini + 10 fiale
solventi da 2,5 ml;
A.I.C. n. 022620189 - "1000 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso im e ev" 1 flaconcino + 1 fiala
solvente da 5 ml;
A.I.C. n. 022620191 - "1000 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso im e ev" 6 flaconcini + 6 fiale
solventi da 5 ml;
A.I.C. n. 022620203 - "1000 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso im e ev" 10 flaconcini + 10 fiale
solventi da 5 ml;
A.I.C. n. 022620215 - "500 mg polvere per soluzione orale"
20 bustine;
A.I.C. n. 022620227 - "1000 mg polvere per soluzione orale"
10 bustine;
A.I.C. n. 022620239 - "1000 mg polvere per soluzione orale"
20 bustine;
A.I.C. n. 022620241 - "200 mg polvere per soluzione orale"
20 bustine;
A.I.C. n. 022620254 - "0,6 g supposte bambini" 10 supposte;
A.I.C. n. 022620266 - "1,3 g supposte adulti" 10 supposte.
Specialita' medicinale: FOLIPLUS:
confezione:
A.I.C. n. 028056012 - "15 mg compresse" 10 compresse;
A.I.C. n. 028056024 - "15 mg polvere e solvente per soluzione
orale" 10 flaconcini.
Specialita' medicinale: FONGAMIL:
confezione:
A.I.C. n. 029530019 - "1% crema" tubo 15 g;
A.I.C. n. 029530021 - "1% crema" tubo 30 g;
A.I.C. n. 029530033 - "300 mg ovuli" 3 ovuli;
A.I.C. n. 029530045 - "900 mg ovulo" 1 ovulo.
Specialita' medicinale: FRAXIPARINA:
confezione:
A.I.C. n. 026736064 - "2.850 U.I. Antixa soluzione
iniettabile" 6 siringhe preriempite 0,3 ml;
A.I.C. n. 026736076 - "3.800 U.I. Antixa soluzione
iniettabile" 6 siringhe preriempite 0,4 ml;
A.I.C. n. 026736088 - "5.700 U.I. Antixa soluzione
iniettabile" 10 siringhe preriempite 0,6 ml;
A.I.C. n. 026736090 - "7.600 U.I. Antixa soluzione
iniettabile" 10 siringhe preriempite 0,8 ml;
A.I.C. n. 026736102 - "9.500 U.I. Antixa soluzione
iniettabile" 10 siringhe preriempite 1 ml.
Specialita' medicinale: GABITRIL:
confezione:
A.I.C. n. 032951016/M - 50 compresse 5 mg;
A.I.C. n. 032951028/M - 100 compresse 5 mg;
A.I.C. n. 032951030/M - 50 compresse 10 mg;
A.I.C. n. 032951042/M - 100 compresse 10 mg;
A.I.C. n. 032951055/M - 50 compresse 15 mg;
A.I.C. n. 032951067/M - 100 compresse 15 mg.
Specialita' medicinale: IDRO P2:
confezione:
A.I.C. n. 001635147 - "200 mg + 10 mg soluzione iniettabile"
6 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 001635150 - "500 mg + 25 mg soluzione iniettabile"
3 fiale 5 ml;
A.I.C. n. 001635162 - "1 g + 50 mg soluzione iniettabile" 3
fiale 10 ml;
A.I.C. n. 001635174 - "112,5 mg + 5 mg compresse rivestite"
20 compresse;
A.I.C. n. 001635198 - "225 mg + 10 mg compresse rivestite"
30 compresse.
Specialita' medicinale: IDROLONE:
confezione: A.I.C. n. 023277041 - "10 mg capsule molli"
20 capsule.
Specialita' medicinale: INOCOR:
confezione: A.I.C. n. 026133025 - "100 mg/20 ml soluzione per
infusione endovenosa" 1 fiala 20 ml.
Specialita' medicinale: KAYEXALATE:
confezione: A.I.C. n. 021394022 - "100 mg/g polvere per
sospensione orale" flacone 453,6 g.
Specialita' medicinale: KRENOSIN:
confezione: A.I.C. n. 028990012 - "6 mg/2 ml soluzione
iniettabile" 6 fiale 2 ml.
Specialita' medicinale: LIOTON:
confezione:
A.I.C. n. 024946030 - "500 U.I. gel" tubo da 50 g;
A.I.C. n. 024946042 - "1000 U.I. gel" tubo da 50 g.
Specialita' medicinale: LUTORAL:
confezione: A.I.C. n. 018635021 - "20 mg compresse" 12
compresse.
Specialita' medicinale: MODALINA:
confezione:
A.I.C. n. 019184050 - "1 mg compresse rivestite"
30 compresse;
A.I.C. n. 019184062 - "2 mg compresse rivestite" 30
compresse.
Specialita' medicinale: MUCO 4:
confezione:
A.I.C. n. 027425089 - "37,4 mg compresse" 30 compresse;
A.I.C. n. 027425091 - "37,4 mg granulato" 30 bustine;
A.I.C. n. 027425127 - "37,4 mg/5 ml sospensione orale"
flacone 120 ml.
Specialita' medicinale: MUCOLITICO:
confezione:
A.I.C. n. 023477110 - "0,7% sciroppo" 1 flacone 135 ml;
A.I.C. n. 023477146 - "60 mg granulato" 30 bustine.
Specialita' medicinale: NEFADAR:
confezione:
A.I.C. n. 028924013 - "100 mg compresse" 28 compresse;
A.I.C. n. 028924025 - "200 mg compresse" 28 compresse.
Specialita' medicinale: NEG GRAM:
confezione:
A.I.C. n. 020321055 - "500 mg compresse" 20 compresse;
A.I.C. n. 020321067 - "1 g compresse" 20 compresse;
A.I.C. n. 020321081 - "6 g/100 ml sospensione orale" flacone
150 ml.
Specialita' medicinale: NOPRON:
confezione:
A.I.C. n. 025566047 - "230 mg/100 g sciroppo" flacone 200 g;
A.I.C. n. 025566050 - "30 mg compresse rivestite" 30
compresse.
Specialita' medicinale: OSMOLAC:
confezione:
A.I.C. n. 029160013 - "10 g granulato" 20 bustine;
A.I.C. n. 029160025 - "66,7 g/100 ml sciroppo" flacone 200
ml.
Specialita' medicinale: OSMOLAC EPS:
confezione:
A.I.C. n. 027061023 - "10 g granulato" 20 bustine;
A.I.C. n. 027061035 - "66,7 g/100 ml sciroppo" flacone
200 ml.
Specialita' medicinale: PANTETINA:
confezione: A.I.C. n. 009559067 - "300 mg capsule rigide"
30 capsule.
Specialita' medicinale: PARMODALIN:
confezione: A.I.C. n. 011531035 - "10 mg + 1 mg copresse
rivestite" 25 compresse.
Specialita' medicinale: PLAQUENIL:
confezione:
A.I.C. n. 013967031 - "200 mg compresse rivestite" 25
compresse;
A.I.C. n. 013967043 - "200 mg compresse rivestite" 100
compresse.
Specialita' medicinale: PLEIAMIDE:
confezione: A.I.C. n. 026100040 - "125 mg + 400 mg compresse
rivestite" 40 compresse rivestite.
Specialita' medicinale: SKELID:
confezione: A.I.C. n. 031966017/M - "200 mg compresse"
28 compresse.
Specialita' medicinale: SUCRAMAL:
confezione:
A.I.C. n. 025724030 - "1 g granulato" 30 bustine;
A.I.C. n. 025724042 - "1 g comprese masticabili" 40
compresse.
Specialita' medicinale: TALWINSUP:
confezione:
A.I.C. n. 023056031 - "50 mg supposte" 6 supposte;
A.I.C. n. 023056043 - "50 mg supposte" 12 supposte.
Specialita' medicinale: TIKLID:
confezione: A.I.C. n. 024453021 - "250 mg compresse rivestite"
30 compresse.
Specialita' medicinale: VERALIPRIL:
confezione: A.I.C. n. 025272016 - "100 mg capsule rigide"
20 capsule.
Specialita' medicinale: VICTAN:
confezione: A.I.C. n. 026341014 - "2 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse.
Specialita' medicinale: VIT.K MAGGIONI:
confezione:
A.I.C. n. 001032034 - "50 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5
fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 001032046 - "10 mg/2 ml soluzione iniettabile"
5 fiale da 2 ml.
Sono ora trasferite alla societa': Synthelabo S.p.a., Galleria
Passarella, 2 - 20122 - Milano, codice fiscale n. 06685100155.
Con conseguente modifica della denominazione sociale e sede
legale in Sanofi-Synthelabo S.p.a., via G.B. Piranesi, 38, Milano,
codice fiscale n. 06685100155.
Produzione, confezionamento e controllo: la produzione, controllo
e confezionamento delle suddette specialita' viene mantenuta presso
le officine cosi' come precedentemente autorizzate, eccetto nei casi
di seguito riportati:
"Bidiabe" (019751027) viene rinunciata l'officina Laboratori
Guidotti S.p.a., via Trieste, 40, Pisa, e rimane confermata
l'officina Sanofi Winthrop Industries, Rue de la Vierge, Ambares
(Francia);
"Bimixin" (008477073 - 008477061) viene rinunciata l'officina
Sofar S.p.a., via Firenze, 40, Trezzano Rosa (Milano), e confermate
rispettivamente l'officina farmaceutica Sanofi Winthrop Productos
Farmaceuticos L.DA, Carrascal de Manique, Alcabideche Cascais
(Portogallo), e l'officina Sanofi Winthrop SA, Carretera de la
batloria a Hostalric km 1,4, Riells Y Viabrea Girona (Spagna);
"Deursil" (023605013/025/037/076/088/090/102/114/126/138/140
/153/165/177) viene rinunciata l'officina farmaceutica Giuliani
S.p.a., via Sondrio, 12, Cernusco sul Naviglio (Milano), e confermata
la produzione completa presso l'officina Sanofi Winthrop SA,
Carretera de la batloria a Hostalric km 1,4, Riells Y Viabrea Girona
(Spagna);
"Flectadol" (022620140/153/165/177/189/191/203), limitatamente
alla fiala solvente, le fasi di produzione, confezionamento e
controllo vengono effettuate presso l'officina Chinoin Pharmaceutical
And Chemical Works CO L.TD, To U 1-5 Budapest (Ungheria);
"Chenossil" (023203058/060/072), Fongamil
(029530019/021/033/045), Mucolitico (023477110), Nefadar
(028924013/025) per le confezioni sopra specificate la produzione
completa viene effettuata presso l'officina Montefarmaco S.p.a., via
G. Galilei, Pero (Milano);
"Lioton" (024946030/042) viene rinunciata l'officina A.
Menarini industrie farmaceutiche riunite, via Sette Santi, 3,
Firenze, e confermata l'officina Sanofi Winthrop Industrie, 1-3 Alee
de la Neste - Z.I. en Sigal, Colomiers (Francia);
"Pleiamide" (026100040) viene rinunciata l'officina Berlin
Chemie AG, Glienicker Weg 125-127, Berlin (Germania) e confermata la
produzione completa presso Sanofi Winthrop Industries, Rue de la
Vierge - Ambares (Francia);
"Sucramal" (025724042) vengono rinunciate le officine Laboratori
Guidotti S.p.a., via Trieste, 40, Pisa, A. Menarini Industrie Sud
S.r.l., via Campo di Pile (L'Aquila), Dompe' S.p.a., via Campo di
Pile (L'Aquila) e confermata la produzione completa presso l'officina
Sanofi Winthrop LTD, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon - Tyne
(Ucraina), mentre per il "Sucramal" (025724030) vengono rinunciate le
officine Dompe' S.p.a., via Campo di Pile (L'Aquila), Laboratori
Guidotti S.p.a., via Trieste, 40, Pisa, Lamp S. Prospero S.p.a., via
della Pace, 25/A, S. Prospero (Modena) e confermata l'officina
farmaceutica suddetta Sanofi Winthrop LTD (Ucraina).
I lotti delle specialita' medicinali prodotti a nome del vecchio
titolare non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.