Estratto decreto n. 831 del 9 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale PIPERACILLINA per uso umano a denominazione comune, nelle
forme e confezioni: "2 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino polvere 2 g + 1 fiala solvente 4 ml alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Pannonia, 6, c.a.p. 20133, Italia,
codice fiscale 11654150157.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile"
1 flaconcino polvere 2 g + 1 fiala solvente 4 ml:
A.I.C. n. 033056019/G (in base 10), 0ZJT8M (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "A", nota: 55;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore:
I.B.N. Savio S.r.l., stabilimento sito in Ronco Scrivia
(Genova) (Italia), via E. Bazzano n. 14 (produzione fiala solvente -
confezionamento - controlli prodotto finito);
Biopharma S.r.l., stabilimento sito in Santa Palomba (Roma)
(Italia), via delle Gerbere s.n.c. (ripartizione polvere in asepsi -
confezionamento - controlli prodotto finito);
Get S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Imperia) (Italia),
via Ludovico Ariosto, n. 15-17 (controlli prodotto finito);
Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento sito in
Sanremo (Imperia) (Italia), via Dante Alighieri n. 71 (ripartizione
polvere in asepsi - controlli in corso di fabbricazione -
confezionamento).
Composizione: flaconcino polvere 2 g dati espressi per 1
flaconcino:
principio attivo: piperacillina sodica 2,08 g;
eccipiente: XXX.
Composizione: fiala solvente 4 ml dati espressi per 1 fiala
solvente:
principio attivo: XXX;
eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua per preparazioni
iniettabili 4 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.