Estratto decreto n. 890 del 20 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale SOLIAN nelle forme e confezioni: "100 mg compresse" 30
compresse, "200 mg compresse" 30 compresse alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G.B. Piranesi, 38, c.a.p. 20137,
Italia, codice fiscale 06685100155.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "100 mg compresse" 30 compresse:
A.I.C. n. 033462019 (in base 10), 0ZX5S3 (in base 32);
forma farmaceutica: compresse;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Synthelabo Groupe, stabilimento sito in Quetigny
(Francia), 6, Boulevard de l'Europe (fabbricazione, confezionamento e
controlli); Sanofi-Synthelabo S.p.a. stabilimento sito in Limito di
Pioltello (Milano) Italia, via Rivoltana n. 35 (fabbricazione,
confezionamento e controlli).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: amisulpride 100 mg;
eccipienti: amido di patate 20 mg; lattosio monoidrato 100 mg;
metilcellulosa 1,4 mg; silice colloidale idrata 9,6 mg; magnesio
stearato 4 mg.
confezione: "200 mg compresse" 30 compresse:
A.I.C. n. 033462021 (in base 10), 0ZX5S5 (in base 32);
forma farmaceutica: compresse;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Synthelabo Groupe, stabilimento sito in Quetigny
(Francia), 6, Boulevard de l'Europe (fabbricazione, confezionamento e
controlli); Sanofi-Synthelabo S.p.a., stabilimento sito in Limito di
Pioltello (Milano) Italia, via Rivoltana n. 35 (fabbricazione,
confezionamento e controlli).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: amisulpride 200 mg;
eccipienti: amido di patate 40 mg; lattosio monoidrato 200 mg;
metilcellulosa 2,8 mg; silice colloidale idrata 19,2 mg; magnesio
stearato 8 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.