Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 429 del 18
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5965
Specialita' medicinale HELIXATE:
1 flac. liof. 1000 U.I. + 1 flac. 10 ml + set., A.I.C. n.
032998054/N;
1 flac. liof. 250 U.I. + 1 flac. 2,5 ml + 1 set., A.I.C. n.
032998015/N;
1 flac. liof. 500 U.I. + 1 flac. 5 ml + set., A.I.C. n.
032998039/N.
Titolare A.I.C.: Bayer A.G. - Leverkusen (Germania).
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0087/001-003/W012.
Oggetto provvedimento di modifica: procedure di controllo.
Nuove procedure di controllo per la misurazione della potenza del
FVIII nella rFVIII UF/DF e nel contenitore finale. Il metodo del test
e' stato adattato alle richieste della monografia per il FVIII della
Farmacopea Europea in vigore.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 430 del 18
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5966
Specialita' medicinale HELIXATE:
1 flac. liof. 1000 U.I. + 1 flac. 10 ml + set., A.I.C. n.
032998054/N;
1 flac. liof. 250 U.I. + 1 flac. 2,5 ml + 1 set., A.I.C. n.
032998015/N;
1 flac. liof. 500 U.I. + 1 flac. 5 ml + set., A.I.C. n.
032998039/N.
Titolare A.I.C.: Bayer A.G. - Leverkusen (Germania).
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0087/001-003/W013.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica delle specifiche.
Nuove specifiche proposte per l'indice di aggregazione (filtrato)
nel contenitore finale. Specifiche al rilascio: max. 0.021. Emivita:
max. 0.035.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.