Estratto provvedimento di modifica A.I.C./II/U.A.C. n. 425 del 30
novembre 1999
Specialita' medicinale: ACTRAPID HM:
1 flac. 10 ml 40 U.I./ml - A.I.C. n. 027559018/M;
novolet 100 U.I. 5 tubofiale 1,5 ml - A.I.C. n. 027559032/M;
1 flacone 10 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027559044/M;
"Penfill" 5 tubofiale 150 U.I./1,5 ml - A.I.C. n. 027559020/M.
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S Novo Alle' Bagsvaerd-DK.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DK/H/0002/001-004/W023.
Oggetto provvedimento di modifica: aggiornamento delle specifiche
del principio attivo.
Aggiornamento del principio attivo come descritto nella PH.EUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C./II/U.A.C. n. 427 del 30
novembre 1999
Specialita' medicinale: ACTRAPID HM:
novolet 100 U.I. 5 tubofiale 1,5 ml - A.I.C. n. 027559032/M;
1 flac. 10 ml 40 U.I./ml - A.I.C. n. 027559018/M;
1 flacone 10 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027559044/M;
"Penfill" 5 tubofiale 150 U.I./1,5 ml - A.I.C. n. 027559020/M.
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S Novo Alle' Bagsvaerd-DK.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DK/H/0002/001-004/W022.
Oggetto provvedimento di modifica: aggiornamento delle specifiche
del prodotto finito.
Aggiornamento delle specifiche del prodotto finito come descritto
nella PH.EUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C./II/U.A.C. n. 496 del 14
dicembre 1999
Specialita' medicinale: ACTRAPID HM:
1 flacone 10 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027559044/M;
1 flac. 10 ml 40 U.I./ml - A.I.C. n. 027559018/M;
novolet 100 U.I. 5 tubofiale 1,5 ml - A.I.C. n. 027559032/M;
"Penfill" 5 tubofiale 150 U.I./1,5 ml - A.I.C. n. 027559020/M.
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S Novo Alle' Bagsvaerd-DK.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DK/H/0002/001-004/W020.
Oggetto provvedimento di modifica: "effetti sulla guida e
sull'uso di macchine" RCP e fogli illustrativi. "Effetti sulla guida
e sull'uso di macchine" su RCP e fogli illustrativi - Var. richiesta
gruppo farmacovigilanza del CPMP.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.