Estratto provvedimento di modifica A.I.C./II/U.A.C. n. 565 del 23
dicembre 1999
Specialita' medicinale: AVAXIM:
sospensione 0,5 ml sir. precaricata - A.I.C. n. 033247014/M.
Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux MSD s.n.c., 3, Place Antonin
Perrin B.P. 7052 - 69348 Lyon Cedex 07-FR.
Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/H/0157/001/W001.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica RCP al paragrafo
posologia.
Periodo di tempo che deve intercorrere tra la somministrazione
della prima dose e la somministrazione di una dose di richiamo. Il
periodo di tempo richiesto dall'applicant era pari a 6-18 mesi. Al
termine della procedura di MRP, sulla base della decisione assunta
dagli Stati membri, si e' concordato per una modifica di tale periodo
da 6 mesi a 6-12 mesi. La dose di richiamo viene somministrata dopo 6
mesi dalla prima dose.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C./II/U.A.C. n. 566 del 23
dicembre 1999
Specialita' medicinale: AVAXIM:
sospensione 0,5 ml sir. precaricata - A.I.C. n. 033247014/M.
Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux MSD s.n.c., 3, Place Antonin
Perrin B.P. 7052 - 69348 Lyon Cedex 07-FR.
Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/H/0157/000/W002.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica RCP al paragrafo 4.2
e 4.5.
4.2 "Posologia e modalita' di somministrazione"; 4.5 "Interazioni
con altri medicinali".
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C./II/U.A.C. n. 567 del 23
dicembre 1999
Specialita' medicinale: AVAXIM:
sospensione 0,5 ml sir. precaricata - A.I.C. n. 033247014/M.
Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux MSD s.n.c., 3, Place Antonin
Perrin B.P. 7052 - 69348 Lyon Cedex 07-FR.
Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/H/0157/000/W003.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica RCP al paragrafo
interazioni.
"Avaxim" e' un vaccino inattivato e pertanto non interferisce con
la risposta immunitaria quando viene somministrato insieme con altri
vaccini, in siti diversi di iniezione.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.