Estratto decreto n. 6 del 13 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
CEFACLOR per uso umano, nelle forme e confezioni: "250 mg/5 ml
granulato per sospensione orale" flacone da 100 ml a sospensione
ricostituita, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Amelia, 70, c.a.p. 00181, Italia, codice fiscale
01312320680.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale",
flacone da 100 ml a sospensione ricostituita;
A.I.C. n. 032883011/G (in base 10) - 0ZCJB3 (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per sospensione orale;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH stabilimento sito
in Gottingen (Germania), Hildebrandstrasse 10/12 (tutte).
Composizione: 5 ml.
principio attivo: Cefaclor 250 mg;
eccipienti: emulsione siliconica 5 mg; gomma xanthan 7,5 mg;
sodio carbossimetilamido 10 mg; aroma di fragola 1,25 mg; aroma di
lampone 0,5 mg; sodio laurilsolfato 0,75 mg;
idrossietilmetilcellulosa 3 mg; saccarosio 2859,76 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle seguenti infezioni
causate da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio,
quali le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti
croniche, le faringiti e le tonsilliti; otiti medie (processi
infiammatori di origine batterica a carico dell'orecchio medio);
infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni del tratto
urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite
gonococcica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.