Estratto decreto n. 5 del 13 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
PIROXICAM per uso umano, nelle forme e confezioni: "20 mg capsule" 30
capsule, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: I.B.N. - Istituto biologico nazionale S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Comacchio - Ferrara, via
Cavour, 11, c.a.p. 20122, Italia, codice fiscale 10168120151.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 mg capsule", 30 capsule;
A.I.C. n. 033060017/G (in base 10) - 0ZJX5K (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "A", nota: 66;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.B.N. Savio S.r.l., stabilimento sito in Ronco
Scrivia - Genova (Italia), via E. Bazzano n. 14 (produzione
completa).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: piroxicam 20 mg;
eccipienti: amido di mais 48,75 mg; lattosio 243,23 mg;
magnesio stearato 1,36 mg; sodio lauril solfato 0,15 mg; gelatina 85
mcp; titanio biossido 1,5 mcp; ferro ossido rosso E172 0,2 mcp.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle affezioni
reumatiche, infiammatorie e degenerative; trattamento sintomatico
degli stati dolorosi acuti quali dolore post-operatorio,
post-traumatico, e la dismenorrea primaria.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.