Estratto decreto n. 13 del 13 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale TELSER nelle forme e confezioni: "100 mg compresse
rivestite con film" 20 compresse alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Nobel farmaceutici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, c.a.p. 00156, Italia,
codice fiscale n. 04177861004.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse;
A.I.C. n. 033808015 (in base 10), 107RNH (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma
(Italia), via Tiburtina, 1004 (prodotto finito).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: potassio canreonato 100 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato 155 mg; lattosio 106 mg;
idrossipropilcellulosa 70,5 mg; cellulosa microcristallina 62 mg;
talco 14 mg; magnesio stearato 10 mg; silice precipitata 5 mg;
polietilenglicole 4000 1,5 mg; titanio biossido 1 mg.
Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.