Estratto decreto n. 25 del 13 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale ANTALISIN nelle forme e confezioni: "200 mg compresse
rivestite con film" alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6, c.a.p. 00191, Italia,
codice fiscale 00422760587.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "200 mg compresse rivestite con film";
A.I.C. n. 029129018 (in base 10), 0VSY9U (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "C"
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Frosst Iberica S.a., stabilimento sito in Alcala' De
Henares - Madrid - Spagna, via Complutense, 140 (completa).
Rilascio dei lotti: Abello' Farmacia S.l., stabilimento sito in
Alcala' De Henares - Madrid - Spagna, ctra. Nacional II, km 32,800.
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: ibuprofene sale di lisina 342 mg (equivalente
ad ibuprofene acido libero 200 mg);
eccipienti: polivinilpirrolidone 17 mg; cellulosa
microcristallina 36 mg; magnesio stearato 2,36 mg;
metilidrossipropilcellulosa 4,9 mg; idrossipropilcellulosa 4,9 mg;
titanio biossido 5,2 mg.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.