Estratto decreto MCR n. 999 del 23 dicembre 1999
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale ECAFAST nella forma e confezione: "20.000 U.I./0,8 ml
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 2 siringhe preriempite,
rilasciata alla societa' Crinos industria farmacobiologica S.p.a.,
con sede legale in piazza XX Settembre, 2, Villa Guardia (Como),
codice fiscale n. 01192270138, e' apportata la seguente modifica:
confezione: in sostituzione della confezione: "20.000 U.I./0,8
ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 2 siringhe preriempite
viene autorizzata la confezione: "20.000 U.I./0,8 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite.
Produttore: le operazioni di produzione, controllo e
confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla
societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in piazza XX
Settembre, 2, Villa Guardia (Como).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"20.000 U.I./0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo"
10 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 027429152 (in base 10), 0U5290 (in base 32;
classe: "A per uso ospedaliero H" il presso sara' determinato
ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
ed in considerazione che il principio attivo Eparina calcica non gode
e non ha mai goduto di tutela brevettuale.
Composizione: ogni siringa preriempita contiene:
principio attivo: Eparina calcica 20.000 U.I.;
eccipienti: acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia
tromboembolica venosa e arteriosa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C.
027429137 in precedenza attribuito, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.