Estratto decreto n. 48 del 17 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale DAYCEF, nelle forme e confezioni: "1 g polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare", 1 flaconcino + 1
fiala 2,5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l, con sede legale e domicilio
fiscale in Episcopia - Potenza, via S. Rocco, 6, c.a.p. 85033,
Italia, codice fiscale n. 01135800769.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare", 1 flaconcino + 1 fiala 2,5 ml;
A.I.C. n. 034456018 (in base 10), 10VJGL (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: S.P.L. S.r.l., stabilimento sito in Pomezia - Roma
(Italia), via Campobello, 15 (produzione completa).
Composizione: 1 flaconcino:
principio attivo: cefonicid bisodico 1,081 g pari a cefonicid 1
g.
Composizione: 1 fiala:
eccipienti: lidocaina cloridrato 25 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 2,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.