Estratto decreto n. 982 del 23 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale TAIGALOR anche nelle forme e confezioni: "8 mg polvere e
solvente per soluzione iniettabile" 2 flaconcini polvere liofilizzata
+ 2 fiale solvente 2 ml alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Correggio, 43, c.a.p. 20149, Italia,
codice fiscale 04485620159.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "8 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile"
2 flaconcini polvere liofilizzata + 2 fiale solvente 2 ml;
A.I.C. n. 029304060 (in base 10), 0VY97W (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Dr. Madaus GMBH stabilimento sito in Wasserburg
(Germania), Herder Strasse 2 (produzione e confezionamento); Nycomed
Austria GMBH stabilimento sito in Linz (Austria), SCT Peter-Strasse
25 (controlli); Grunenthal GMBH stabilimento sito in Stolberg
(Germania), Zweifaller Str. 112 (tutte).
Composizione: flaconcino polv. liofilizzata:
principio attivo: lornoxicam 8 mg;
eccipienti: mannitolo 100 mg; trometamolo 12 mg; disodio
edetato 0,2 mg.
Composizione: fiala solvente:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.