Estratto decreto n. 109 del 27 gennaio 2000
Specialita' medicinale: MIKAN, anche nelle forme e confezioni:
"2,5% crema" tubo da 15 g e "2,5% polvere cutanea" flacone da 15 g
(nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratori Prodotti Farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Tiburtina n. 1004, codice fiscale n. 08205300588.
Produttore: la produzione e il controllo sono effettuati dalla
societa' Pulitzer Italiana S.r.l. nello stabilimento sito in Roma,
via Tiburtina, 1004.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"2,5% crema" tubo da 15 g;
A.I.C. n. 028423073 (in base 10), 0V3DX1 (in base 32);
classe "C";
"2,5% polvere cutanea" flacone da 15 g;
A.I.C. n. 028423085 (in base 10), 0V3DXF (in base 32);
classe "C".
Composizione:
100 g di crema contengono:
principio attivo: amikacina solfato (pari ed amikacina base g
2,500) 3,337 g;
eccipienti: glicocolla; cisteina cloridrato; metile
p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; sodio edetato;
tocoferoli misti concentrati; monodigliceridi di acidi grassi;
polisorbato 80; olio di vaselina; acqua depurata (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
100 g di polvere contengono:
principio attivo: amikacina solfato (pari ad amikacina base g
2,500) 3,337 g;
eccipienti: tocoferoli misti concentrati; sodio edetato;
silice precipitata; zinco ossido; magnesio carbonato; cisteina; talco
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di
infezioni cutanee sostenute da microorganismi sensibili
all'amikacina.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.