Decreto NCR n. 145 del 28 gennaio 2000
Specialita' medicinale: LEDERFOLIN, anche nella forma e
confezione: "100 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa",
1 flacone (nuova confezione di specialita' medicinale gia'
registrata).
Titolare A.I.C.: societa' Wyeth Lederle S.p.a, con sede legale e
domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90, codice
fiscale n. 00130300874.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' medicinale sopra indicata puo' essere effettuata
sia dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in
Catania, via F. Gorgone - Zona industriale; sia dalla societa'
Cyanamid Iberica S.A., nello stabilimento sito in S. Sebastian de los
Reyes (Madrid - Spagna), Ctra Burgos, km 23.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"100 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa", 1
flacone;
A.I.C. n. 024659195 (in base 10), 0RJK7V (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H". Il prezzo sara' determinato
in applicazione dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998,
n. 448, e in considerazione della dichiarazione della ditta
attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita'
medicinale in esame, non e' mai stato coperto da tutela brevettuale.
Composizione: un flacone contiene:
principio attivo: calcio levo-folinato pentaidrato mg 127,08
(equivalente ad acido l-folinico mg 100,00);
eccipienti: mannitolo, acido cloridrico/sodio idrossido (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: l'uso del calcio levo-folinato in
oncologia trova indicazione elettiva in associazione alle
fluoropirimidine nel trattamento del carcinoma del colon retto
metastatico con intento palliativo, nel trattamento precauzionale
(adiuvante) del carcinoma colon-rettale operato radicalmente e nel
"rescue" (salvataggio) da alte dosi di metotressato o di altri
farmaci analoghi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.