Estratto decreto n. 146 del 28 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
METOPROLOLO, per uso umano, nelle forme e confezioni: "100 mg
compresse" 30 compresse, "200 mg compresse a rilascio prolungato" 28
compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: GNR S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Muggio' (Milano), via Europa, 35, c.a.p. 20053, Italia, codice
fiscale n. 00795170158.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "100 mg compresse" 30 compresse;
A.I.C. n. 033409018/G (in base 10), 0ZVKZU (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dellart. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 443, e all'art. 36, comma 9,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Francia Farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in
Milano, via dei Pestagalli, 7 (completa + analisi).
Composizione: 1 compressa 100 mg:
principio attivo: metoprololo tartrato 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 49,75 mg; amibo di mais 25 mg;
cellulosa microcristallina 25 mg; magnesio stearato 3,75 mg; silice
colloidale 9,5 mg; idrossipropilcellulosa 2 mg; idrogenofosfato di
calcio 25 mg; crospovidone 10 mg.
Confezione: "200 mg compresse a rilascio prolungato" 28
compresse;
A.I.C. n. 033409020/G (in base 10), 0ZVKZW (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 443, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Francia Farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in
Milano, via dei Pestagalli, 7 (completa + analisi).
Composizione: 1 compressa 200 mg:
principio attivo: metoprololo tartrato 200 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 66 mg; amido di mais 20 mg;
eudragit RS 80 mg; magnesio stearato 35 mg; silice altamente dispersa
2 mg; idrossipropilmetilcellulosa 4,43 mg; macrogol 6000 1,14 mg;
talco 0,57 mg; biossido di titanio 0,86 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubbliazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.