Estratto decreto n. 152 del 28 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
SUCRALFATO per uso umano, nelle forme e confezioni: "1 g compresse
masticabili" 40 compresse, "1 g polvere per sospensione orale" 30
bustine, "2 g polvere per sospensione orale" 30 bustine alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Baycare S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa, 130, Italia, codice fiscale
11654650156.
Confezioni autorizzate, n. ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: 1 g compresse masticabili, 40 compresse;
A.I.C. n. 033136019/G (in base 10), 0ZM7DM (in base 32);
forma farmaceutica: compressa masticabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: E-Pharma Trento S.p.a., stabilimento sito in Ravina
di Trento, Italia, via Provina, 2 (produzione completa); Bayer
S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), Italia,
via delle Groane, 126 (produzione completa).
Composizione: 1 compressa masticabile:
principio attivo: Sucralfato 1 g;
eccipienti: mannitolo 500 mg; magnesio stearato 50 mg; aroma
menta 40 mg; silice colloidale 10 mg; saccarosio 900 mg;
confezione: 1 g polvere per sospensione orale, 30 bustine;
A.I.C. n. 033136021/G (in base 10), 0ZM7DP (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per sospensione orale;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d.leg.vo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lamp S. Prospero S.p.a., stabilimento sito in San
Prospero S/S (Italia), via della Pace, 25/a (produzione completa);
Bayer S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano),
Italia, via delle Groane, 126 (controllo sul prodotto finito).
Composizione: 1 bustina:
principio attivo: Sucralfato 1 g;
eccipienti: carbossimetilcellulosa 150 mg; lecitina 40 mg;
aroma panna 80 mg; silice precipitata 10 mg; saccarosio 2716 mg;
acesulfame K 4 mg;
confezione: 2 g polvere per sospensione orale, 30 bustine;
A.I.C. n. 033136033/G (in base 10), 0ZM7F1 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per sospensione orale;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lamp S. Prospero S.p.a., stabilimento sito in San
Prospero S/S (Italia), via della Pace, 25/a (produzione completa);
Bayer S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano),
Italia, via delle Groane, 126 (controllo sul prodotto finito).
Composizione: 1 bustina:
principio attivo: Sucralfato 2 g;
eccipienti: carbossimetilcellulosa 200 mg; lecitina 40 mg;
aroma panna 80 mg; silice precipitata 18 mg; saccarosio 4659 mg;
acesulfame K 3 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.