Estratto decreto n. 158 del 28 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale ALFATER anche nelle forme e confezioni: "1.000.000 U.I./ml
soluzione iniettabile uso intramuscolare e sottocutaneo" fiala da
1 ml, "3000000 U.I./ml soluzione iniettabile uso intramuscolare e
sottocutaneo" fiala da 1 ml, "6000000 U.I./ml soluzione iniettabile
uso intramuscolare e sottocutaneo" fiala da 1 ml, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sclavo S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Siena, via Fiorentina, 1, c.a.p. 53100, Italia. codice
fiscale 00048700520.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1000000 U.I./ml soluzione iniettabile uso
intramuscolare e sottocutaneo" fiala da 1 ml;
A.I.C. n. 028820064 (in base 10), 0VHJM0 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: a nota: 61;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri (art. 8 del decreto
legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di
fabbricazione.
Probuttore: Alfa Biotech stabilimento sito in Italia, via
Castagnetta, 7 - Pomezia (prodotto finito escluso uso confezionamento
secondario); Alfa Wasserman stabilimento sito in Italia, contrada
S. Emidio, Alanno Scalo (Pescara) (confezionamento secondario).
Composizione: 1 fiala da 1 ml contiene:
principio attivo: interferone naturale di tipo alfa da
leucociti umani normali 3000000 U.I.;
eccipiente: soluzione fisiologica tamponata a ph 7,2 con
tampone fosfato 0,15 m q. b. a 1 ml;
confezione: "3000000 U.I./ml soluzione iniettabile uso
intramuscolare e sottocutaneo" fiala da 1 ml;
A.I.C. n. 028820076 (in base 10), 0VHJMD (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A" nota: 61;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri (art. 8 del decreto
legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di
fabbricazione.
Probuttore: Alfa Biotech stabilimento sito in Italia, via
Castagnetta, 7 - Pomezia (prodotto finito escluso confezionamento
secondario); Alfa Wasserman stabilimento sito in Italia, contrada S.
Emidio - Alanno Scalo (Pescara) (confezionamento secondario).
Composizione: 1 fiala da 1 ml contiene:
principio attivo: interferone naturale di tipo alfa da
leucociti umani normali 3000000 U.I.;
eccipiente: soluzione fisiologica tamponata a ph 7,2 con
tampone fosfato 0,15 m q. b. a 1 ml;
confezione: "6000000 U.I/ml soluzione iniettabile uso
intramuscolare e sottocutaneo" fiala da 1 ml;
A.I.C. n. 028820088 (in base 10), 0VHJMS (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A" nota: 61;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo
contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha
mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri (art. 8 del decreto
legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Alfa Biotech stabilimento sito in Italia, via
Castagnetta, 7 - Pomezia (prodotto finito escluso confezionamento
secondario); Alfa Wasserman stabilimento sito in Italia, contrada S.
Emidio - Alanno Scalo (Pescara) (confezionamento secondario).
Composizione: 1 fiala da 1 ml contiene:
principio attivo: interferone naturale di tipo alfa da
leucociti umani normali 6000000 U.I.;
eccipiente: soluzione fisiologica tamponata a ph 7,2 con
tampone fosfato 0,15 m quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate nell'allegato al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.