Estratto decreto n. 165 del 28 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale DOLKIN, nelle forme e confezioni: "100 mg soluzione
iniettabile" 6 fiale, "100 mg soluzione iniettabile" 12 fiale, "300
mg soluzione per infusione endovenosa" 6 fiale, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Caber S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Comacchio (Ferrara), via Cavour, 11, c.a.p.
44022, Italia, codice fiscale n. 00964710388.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "100 mg soluzione iniettabile", 6 fiale;
A.I.C. n. 034293011 (in base 10), 10QK8M (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.B.N. Savio S.r.l., stabilimento sito in Ronco
Scrivia (Genova) Italia, via E. Bazzano n. 14 (produzione completa).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 124,9 mg pari
a disodio clodronato anidro 100 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato 1,65 mg; acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 3,3 ml;
confezione: "100 mg soluzione iniettabile", 12 fiale;
A.I.C. n. 034293023 (in base 10), 10QK8Z (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.B.N. Savio S.r.l., stabilimento sito in Ronco
Scrivia (Genova) Italia, via E. Bazzano n. 14 (produzione completa).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 124,9 mg pari
a disodio clodronato anidro 100 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato 1,65 mg; acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 3,3 ml;
confezione: "300 mg soluzione per infusione endovenosa", 6
fiale;
A.I.C. n. 034293035 (in base 10), 10QK9C (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A - nota: 42";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di
fabbricazione.
Probuttore: I.B.N. Savio S.r.l., stabilimento sito in Ronco
Scrivia (Genova) Italia, via E. Bazzano n. 14 (produzione completa).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 374,7 mg pari
a disodio clodronato anidro 300 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato 5 mg; acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.