Decreto NFR n. 166 del 28 gennaio 2000
Specialita' medicinale: FLUIMUCIL, nella forma e confezioni: "200
mg compresse solubili", 30 compresse; "200 mg compresse
effervescenti", 30 compresse (nuova forma farmaceutica e nuova
confezione di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9, codice fiscale
n. 03804220154.
Produttore:
per la forma farmaceutica "compresse solubili": la produzione,
il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa'
Zambon Group S.p.a., nello stabilimento sito in Vicenza, via della
Chimica n. 9;
per la forma farmaceutica "compresse effervescenti": la
produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla
societa' Inpharzam S.a., nello stabilimento sito in Cadempino
(Svizzera).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"200 mg compresse solubili", 30 compresse solubili;
A.I.C. n. 020582146 (in base 10), 0MN3S2 (in base 32);
classe: "C";
"200 mg compresse effervescenti", 30 compresse;
A.I.C. n. 020582159 (in base 10), 0MN3SH (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
una compressa solubile contiene:
principio attivo: acetilcisteina 200 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, silice precipitata,
aspartame, aroma arancio, aroma frutti di bosco, magnesio stearato
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa effervescente contiene:
principio attivo: acetilcisteina 200 mg;
eccipienti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato,
aspartame, aroma limone (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni
respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.