Decreto A.I.C. n. 167 del 28 gennaio 2000
Specialita' medicinale ONKOTRONE nella forma e confezioni: "10 mg
concentrato per soluzione iniettabile", flaconcino da 5 ml uso
endovenoso; "20 mg concentrato per soluzione iniettabile", flaconcino
da 10 ml uso endovenoso; "25 mg concentrato per soluzione
iniettabile", flaconcino da 12,5 ml uso endovenoso; "30 mg
concentrato per soluzione iniettabile", flaconcino da 15 ml uso
endovenoso.
Titolare A.I.C.: Asta Medica S.p.a, con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Zanella 3/5 - codice fiscale fisc.
00846530152.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' medicinale sopra indicata e' effettuata dalla
Societa' Arzneimittelwerk Dresden GmbH, nello stabilimento sito in
Radebeul (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"10 mg concentrato per soluzione iniettabile", flaconcino da
5 ml uso endovenoso;
A.I.C. n. 033834019 (in base 10), 108K13 (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H" - Il prezzo sara' determinato
in applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997,
n. 449, e in considerazione della comunicazione della ditta
attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita'
medicinale in esame, e' stato coperto in passato da brevetto, del
quale la dichiarante non era titolare ne' licenziataria;
"20 mg concentrato per soluzione iniettabile", flaconcino da 10
ml uso endovenoso;
A.I.C. n. 033834021 (in base 10), 108K15 (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H" - Il prezzo sara' determinato
in applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997,
n. 449, e in considerazione della comunicazione della ditta
attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita'
medicinale in esame, e' stato coperto in passato da brevetto, del
quale la dichiarante non era titolare ne' licenziataria;
"25 mg concentrato per soluzione iniettabile", flaconcino da
12,5 ml uso endovenoso;
A.I.C. n. 033834033 (in base 10), 108K1K (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H" - Il prezzo sara' determinato
in applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997,
n. 449, e in considerazione della comunicazione della ditta
attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita'
medicinale in esame, e' stato coperto in passato da brevetto, del
quale la dichiarante non era titolare ne' licenziataria;
"30 mg concentrato per soluzione iniettabile", flaconcino da 15
ml uso endovenoso;
A.I.C. n. 033834045 (in base 10), 108K1X (in base 32);
classe: "a per uso ospedaliero H" - Il prezzo sara' determinato
in applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997
n. 449, e in considerazione della comunicazione della ditta
attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita'
medicinale in esame, e' stato coperto in passato da brevetto, del
quale la dichiarante non era titolare ne' licenziataria.
Composizione:
"10 mg concentrato per soluzione iniettabile": 1 flaconcino da
5 ml contiene:
principio attivo: Mitoxantrone bicloridrato mg 12 (pari a mg
10 di Mitoxantrone);
eccipienti: sodio cloruro, acetato sodico triidrato, acido
acetico, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
"20 mg concentrato per soluzione iniettabile": 1 flaconcino da
10 ml contiene:
principio attivo: Mitoxantrone bicloridrato mg 23 (pari a mg
20 di Mitoxantrone);
eccipienti: sodio cloruro, acetato sodico triidrato, acido
acetico, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
"25 mg concentrato per soluzione iniettabile": 1 flaconcino da
12,5 ml contiene:
principio attivo: Mitoxantrone bicloridrato mg 29 (pari a mg
25 di Mitoxantrone);
eccipienti: sodio cloruro, acetato sodico triidrato, acido
acetico, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
"30 mg concentrato per soluzione iniettabile": 1 flaconcino da
15 ml contiene:
principio attivo: Mitoxantrone bicloridrato mg 35 (pari a
mg 30 di Mitoxantrone);
eccipienti: sodio cloruro, acetato sodico triidrato, acido
acetico, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Onkotrone" e' indicato per la
chemioterapia delle forme di carcinoma della mammella in fase
avanzata e/o metastatiche, del linfoma non-Hodgkin, della leucemia
non linfocitica acuta dell'adulto, della leucemia mieloide cronica in
crisi blastica, del carcinoma epatocellulare.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.