Estratto decreto n. 169 del 28 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale ISOSORBIDE-5-MONONITRATO BAYCARE per uso umano a
denominazione comune, nelle forme e confezioni: "20 mg capsule rigide
a rilascio prolungato", 30 capsule, "40 mg capsule rigide a rilascio
prolungato", 30 capsule, "60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato"; 30 capsule alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Baycare S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa, 130, Italia, codice fiscale
11654650156.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 mg capsule rigide a rilascio prolungato",
30 capsule;
A.I.C. n. 033460015/G (in base 10), 0ZX3TH (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Ethypharm Industries, stabilimento sito in Houdan
(Francia), Rue Saint Matthieu, 21 (produzione completa); Bayer S.p.a.
stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), Italia, via delle
Groane, 126 (controllo sul prodotto finito); Polifarma S.p.a.,
stabilimento sito in Roma (Italia), via Tor Sapienza, 138
(confezionamento primario e secondario).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: Isosorbide mononitrato 20 mg;
eccipienti: lattosio 60 mg; saccarosio 46,2 mg; amido di mais
13,8 mg; gomma lacca 5,85 mg; copolimero di acido metacrilico e
metacrilato (Eudragit L 100) 1,2 mg; copolimero di esteri dell'acido
acrilico e metacrilico (Eudragit RS 100) 1,2 mg; talco 11,75 mg;
titanio diossido 2 ppc; gelatina quanto basta a 100 ppc;
confezione: "40 mg capsule rigide a rilascio prolungato",
30 capsule";
A.I.C. n. 033460027/G (in base 10), 0ZX3TV (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Ethypharm Industries, stabilimento sito in Houdan
(Francia), Rue Saint Matthieu, 21 (produzione completa); Bayer
S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), Italia,
via delle Groane, 126 (controllo sul prodotto finito); Polifarma
S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tor Sapienza, 138
(confezionamento primario e secondario).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: isosorbide mononitrato 40 mg;
eccipienti: lattosio 120 mg; saccarosio 92,4 mg; amido di
mais 27,6 mg; gomma lacca 11,7 mg; copolimero di acido metacrilico e
metacrilato (Eudragit L 100) 2,4 mg; copolimero di esteri dell'acido
acrilico e metacrilico (Eudragit RS 100) 2,4 mg; talco 23,5 mg;
titanio diossido 2 ppc; gelatina quanto basta a 100 ppc;
confezione: "60 mg capsule rigide a rilascio prolungato",
30 capsule;
A.I.C. n. 033460039/G (in base 10), 0ZX3U7 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Ethypharm Industries, stabilimento sito in Houdan
(Francia), Rue Saint Matthieu, 21 (produzione completa); Bayer
S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), Italia,
via delle Groane, 126 (controllo sul prodotto finito); Polifarma
S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tor Sapienza, 138
(confezionamento primario e secondario).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: Isosorbide mononitrato 60 mg;
eccipienti: lattosio 180 mg; saccarosio 69,3 mg; amido di mais
20,7 mg; gomma lacca 17,55 mg; copolimero di acido metacrilico e
metacrilato (Eudragit L 100) 11,55 mg; copolimero di esteri
dell'acido acrilico e metacrilico (Eudragit RS 100) 21,6 mg; talco
19,3 mg; titanio diossido 2 ppc; gelatina quanto basta a 100 ppc.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.