Estratto decreto n. 181 del 28 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale SPECTRUM, anche nelle forme e confezioni: "1 g polvere per
soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone da 1 g, "2 g polvere
per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone da 2 g, "1 g
polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone
da 1 g con sacca infusionale da 100 ml di soluzione fisiologica, "2 g
polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone
da 2 g con sacca infusionale da 100 ml di soluzione fisiologica alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Shakespeare, 47, cap. 00144, Italia, codice fiscale 00410650584.
Confezioni autorizzate, n. ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1 g polvere per soluzione per infusione
endovenosa" 1 flacone da 1 g;
A.I.C. n. 025222074 (in base 10), 0S1QXU (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione
endovenosa;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di
brevetto di cui e' titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Glaxo Wellcome S.p.a., stabilimento sito in Verona
(Italia), via A. Fleming, 2 (tutte).
Composizione:
1 flacone:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 0,116 g;
confezione: "2 g polvere per soluzione per infusione
endovenosa" 1 flacone da 2 g;
A.I.C. n. 025222086 (in base 10), 0S1QY6 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione
endovenosa;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di
brevetto di cui e' titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Glaxo Wellcome S.p.a., stabilimento sito in Verona
(Italia), via A. Fleming, 2 (tutte).
Composizione:
1 flacone:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 2,328 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 0,232 g;
confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione per infusione
endovenosa" 1 flacone da 1 g con sacca infusionale da 100 ml di
soluzione fisiologica;
A.I.C. n. 025222098 (in base 10), 0S1QYL (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione endovenosa;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di
brevetto di cui e' titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Glaxo Wellcome S.p.a., stabilimento sito in Verona
(Italia), via A. Fleming, 2 (tutte).
Composizione:
1 flacone da 1 g dati espressi per 1 flacone:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 0,116 g.
Composizione:
1 sacca solvente da 100 ml:
principio attivo: XXX;
eccipienti: sodio cloruro 0,9 g; acqua p.p.i. quanto basta a
100 ml;
confezione: "2 g polvere e solvente per soluzione per infusione
endovenosa" 1 flacone da 2 g con sacca infusionale da 100 ml di
soluzione fisiologica;
A.I.C. n. 025222100 (in base 10), 0S1QYN (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione endovenosa;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di
brevetto di cui e' titolare o licenziataria.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Glaxo Wellcome S.p.a., stabilimento sito in Verona
(Italia), via A. Fleming, 2 (tutte).
Composizione:
1 flacone da 2 g dati espressi per 1 flacone;
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 2,328 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 0,232 g.
Composizione:
1 sacca solvente da 100 ml:
principio attivo: XXX;
eccipienti: sodio cloruro 0,9 g; acqua p.p.i. quanto basta a
100 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.