Estratto decreto n. 270 del 28 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale RYTMONORM, anche nelle forme e confezioni: "150 mg
compresse rivestite" 60 compresse, "300 mg compresse rivestite" 60
compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Knoll AG, con sede legale e domicilio fiscale in
Liestal/BL, Svizzera.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "150 mg compresse rivestite", 60 compresse;
A.I.C. n. 024862070 (in base 10) - 0RQRCQ (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Knoll AG, stabilimento sito in Liestal (Svizzera),
Oristalstrasse 65 (produzione completa).
Composizione: 1 compressa rivestita 150 mg:
principio attivo: propafenone cloridrato 150 mg;
eccipienti: amido di mais 30 mg; talco 18,59 mg; polimerizzato
misto di vinilpirrolidone vinilacetato 14 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 10,87 mg; polietilenglicole 6000 6,8 mg;
titanio biossido 3,4 mg; magnesio stearato 1 mg; sodio laurilsolfato
0,34 mg;
confezione: "300 mg compresse rivestite" 60 compresse;
A.I.C. n. 024862082 (in base 10) - 0RQRD2 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Knoll AG, stabilimento sito in Liestal (Svizzera),
Oristalstrasse 65 (produzione completa).
Composizione: 1 compressa rivestita 300 mg:
principio attivo: propafenone cloridrato 300 mg;
eccipienti: amido di mais 60 mg; talco 29,4 mg; polimerizzato
misto di vinilpirrolidone vinilacetato 28 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 15,5 mg; polietilenglicole 6000 9,7 mg;
titanio biossido 4,9 mg; magnesio stearato 2 mg; sodio laurilsolfato
0,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.