Estratto decreto n. 275 del 28 gennaio 2000
Specialita' medicinale: VISINE nelle forme e confezioni: "gocce
oftalmiche 15 ml".
Titolare A.I.C.: Pfizer Consumer Health Care S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Borgo San Michele - Latina, strada
statale 156, km 50, c.a.p. 04100, Italia, codice fiscale n.
04866591003.
Confezione: in sostituzione della confezione "gocce oftalmiche
15 ml" viene autorizzata la confezione "0,05% collirio, soluzione"
flacone 10 ml (codice A.I.C. n. 018331025).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "0,05% collirio, soluzione", flacone 10 ml;
A.I.C. n. 018331025 (in base 10), 0KHFDK (in base 32);
forma farmaceutica: collirio, soluzione;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Holopack Verpackungstechnik GmbH, stabilimento sito
in Germania, Bahnhofstrasse Sulzbach-Laufen (produzione e
confezionamento primario); Heinrich Mach Nachf GmbH & Co. KG,
stabilimento sito in Germania, Heinrich Mack strasse 35 Illertissen
(confezionamento secondario e controlli).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: tetraidrozolina cloridrato 0,5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 2,23 mg; acido borico 12,3 mg; borace
0,5 mg; benzalconio cloruro sol. 50% 0,2 mg; disodio edetato 1 mg;
acqua depurata 990,67 mg.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente
decreto.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
018331013 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.